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《药事管理学》课程标准 课程名称：药事管理学 课程代码：130039 课程类型：专业核心课程 课程性质：必修课 课程总学时：54学时 理论学时：38学时 开课学期：第四学期 适用专业：药学 一、概述 （一）课程性质 药事管理学是高职药学专业教学计划中的一门专业课程，通过学习本课程，使学生在原有的药学知识上基础，掌握从事药学活动的基本规则、有关药学的法律法规；同时掌握分析药学社会现象、处理药学违法现象的技能。并为将来从事药学专业工作提供更多的解决实际问题的思路和方法。 （二）课程基本理念 本课程标准按照目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的具体内容及应达到的目标。在教学方法上，主要采用讲授、提问、讨论、多媒体演示、参观实习等不同的教学方法，培养学生的综合能力。 （三）课程设计思路 药事管理学课程在第4学期开设，总课时为54学时，其中理论38学时、实践16学时，理论实践比例为2:1，课程框架及学时如下： 课程内容 理论学时数 实践学时数 合计 1. 药事管理概况及药事管理学的发展 2 2 2.药事管理组织体系与职能 2 4 6 3. 执业药师与药学职业道德 4 4 4. 药事管理法律体系 4 4 5. 药品管理和国家药物政策 4 4 6. 新药研究与注册管理 2 2 7. 药品生产质量管理 4 4 8 8. 药品经营质量管理 2 4 6 9. 医疗机构药事管理 4 4 8 10. 特殊管理药品的管理 4 4 11. 药品包装、标签、说明书与价格及广告管理 2 2 12. 中药管理 4 4 合 计 38 16 54 二、课程目标 1、总目标 通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。 2、具体目标 【知识目标】 了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理； 熟悉我国药事体制及组织机构； 明确药品质量与管理的关系规律； 掌握我国药品管理相关法规和。 【技能目标】能运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决实际工作中问题。 【素质目标】 1.养成良好的药师职业道德与行为准则； 2.坚持“实事求是、严肃认真”的科学态度和作风，具备“有法必依，坚持原则”，职业道德和工作作风； 3.具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。 三、内容标准 药事管理学：理论38学时 实验16学时 序号 工作任务 课程内容和教学要求 学时 活动建议 1 认识药事管理概况及药事管理学的发展 内容：（1）药事管理与药事管理学科形成、发展；（2）药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；（3）药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。 要求：（1）掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。（2）熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。（3）了解药事管理学科的发展历史及理论基础。 2 讲授 自学 讨论 4.多媒体演示 2 认识药事管理组织体系与职能 内容：（1）组织与药事组织概念；（2）我国药事组织机构演变发展；（3）国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；（4）药学事业性组织和社会团体；（5）国外药事管理机构与职能。 要求：（1）掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。（2）熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。（3）3．了解国外药事机构及职能。 2 1.讲授 2.自学 3.讨论 4.多媒体演示 3. 学习执业药师与药学职业道德基本知识 内容：（1）药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；（2）药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；（3）执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。 要求：（！）掌握药学的概念与社会任务。（2）熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。（3）了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 4 1.讲授 2.自学 3.讨论 4. 多媒体演示 4 学习我国药事管理法律体系 内容：（1）法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；（2）药事法规的基本定义；（3）药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；（4）我国现行《药品管理法》特点、意义及主要内容。 要求：（1）掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。（2）熟悉我国药