临床试验设计规范类SOP主要如下内容.DOCVIP

PAGE 2 - 伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为确保本单位参与实施的临床试验符合药物临床试验的伦理道德标准，充分保障受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2007年）和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指导和监督。 第二章 组 织 第四条 伦理委员会名称：中国人民解放军第306医院医学伦理委员会（英文名称:Ethics committee of Chinese PLA 306th Hospital），地址：北京市朝阳区安翔北路9号。 ??第五条 组织架构：本伦理委员会隶属中国人民解放军第306医院，独立于其他组织和单位，伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务的管理工作。 ??第六条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、全面和及时的审查，并提供咨询服务。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目以及医疗新技术、新业务。 ??第七条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，可终止或暂停已经批准的临床研究。 ??第八条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必需的办公条件，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 ??第九条 财政资源：伦理委员会的行政经费来源于项目评审费，伦理委员会有单独的财务开支，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。 第三章 组建与换届 第十条 伦理委员会的组建和运行应遵循的基本原则是：合法、公正、公开、独立、及时和不营利。 第十一条 委员组成：为满足所审查项目的专业类别要求，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，且性别均衡。伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。 ??第十二条 委员的招募/推荐与任命：医院负责医学伦理委员会成员的招募/推荐和任免事项，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人，当选委员以医院正式文件任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。 ??第十三条：培训及备案：医学伦理委员会人员必须接受有关生物医学研究伦理道德方面的培训和继续教育。接受任命的伦理委员会委员应提交简历，伦理委员会成员声明，保密和利益冲突协议书，GCP与伦理审查等的培训合格证书复印件，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。 第十四条 组成：伦理委员会由9人以上组成，伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员若干名，主任委员和副主任委员由全体委员选举产生。主任委员负责伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。 ??第十五条 任期：伦理委员会成员一般为兼职，任期3-5年。 第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届的新成员应不少于1/5，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。 ??第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因个人原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），及其它不适宜继续担任委员者。由伦理委员会办公室向医院提出委员免职和增补意见申请，经同意后正式生效。 ??第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员以医院正式文件的方式任命。 第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，伦理委员会可以根据审查项目的专业需要，聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问应提交本人简历、声明、保密和利益冲突协议书。 ??第二十条 伦理委员会办公室人员：