药厂微生物基础知识培训教材.pptVIP

希望提出指导与建议 在英国，此概念首先在食品工业引入。我国的标准至少比英美国落后了20年。 A级区 高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 应有数据证明层流的状态并须验证。 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。 2005年元月起实施。要求对冻干的M3.5动态连续测试微粒的。在2004年9月的无菌工艺指南中，百级微生物：正常情况应不检出。 大粒子及小粒子控制；环境的消毒方式方法；相关指标的检测注意点及如何利用数据化管理。 处理方式；包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合①药典或行业标准　 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。 制水岗位（存放方式）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放 ，储罐注意点避免与一般区接触。 使用前排放；使用点避免二次污染。（冻干案例） 以身作则；业务知识强；有敏锐的责任心；透明化管理；及时完善；持之以恒；辅以一定考核。 更衣 更衣 标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区... 更衣 ? 着衣种类 测定日期 细菌数/100CM 上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200 裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70 帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150 口罩内侧 使用一日后 22000 ? 使用一日后 100 更衣的目的： 想混进去，没门！ 操作幅度 洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。 个人卫生（洗手消毒） 手的卫生 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面! 洗手的重要性: 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 洗手的正确方法 手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手(只用清水) 洗净的手(用皂液) 洗净的手(用消毒剂) 正确洗手的步骤： 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。 　　 其它 净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿 戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。 控制微生物污染途径 二、环 洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 洁净区空气洁净度等级: 欧盟 GMP 2002 微粒指标 A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为20个/ m3 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定 级别 静态 动态 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3500 1 3500 1 B 3500 1 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 不作规定 不作规定 USP28 1116 洁净级别标准表 药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2 区域 级别 浮游菌 cfu/m3 表面菌* 手套* 衣服* 关键区M3.5 100 3 3 3 5 控制区 M5.5 10 000 20 5 10 地 10 20 控制区 100 000 100 － － － 控制微生物污染途