SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案.docVIP

文 件 名 称 LRH-250A生化培养箱验证方案验证方案 文 件 编 号 SOP-CFE-513-03 四川珠峰药业有限公司 第 PAGE 6 页 共 6 页 四川珠峰药业有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 类 别 LRH-250A生化培养箱验证方案 文件编号 SOP-CFE-513-03 LRH-250A生化培养箱 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 执行日期： 分发部门 质量部[ ] 设备部 [ ] 适用范围 本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。 目的 通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。 职责 设备计量室：负责生化培养箱安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 副总：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》 生化培养箱的安装