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EC型式检验 1 EC型式检验 EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。 2 EC型式检验申请书 申请书中包括： ——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则授权代表的名称和地址； ——本附录第3点所述的用于评定有关产品的代表性样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。申请人必须向指定机构提交一个“型式”，必要时，指定机构可要求提供其他样品； ——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。 3 文件 文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能，并必须包括下列内容： ——对型式的一般描述，包括计划中的任何变更； ——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等； ——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明； ——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，如果未全部采用本指令第5条所述的标准，则须说明为满足基本要求所采用的解决方案； ——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等； ——声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据； ——附录Ⅹ中所述的临床数据； ——标签草案及使用说明书。 4 指定机构 4.1 检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的；还必须对按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目以及