QS品管部的工作职责.docVIP

四川XXXX制药有限公司 管理标准 文件名：品管部的工作职责 第 1 页 共 2 页 起草人/日期： 文件编号/版本： 01 审核人/日期： 生效日期： 批准人/日期： 培训人/日期： 1.保证本企业的产品是在符合GMP要求下进行生产的。 2.制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。 3.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法并统一管理。 4.负责物料、中间产品及成品的取样、检验、留样，并出具检验报告；审核不合格品处理程序，决定物料和中间产品的使用；有权制止不合格的物料、中间产品投入生产。 5.成品发放前审核批生产记录，决定成品发放；有权制止不合格产品出厂，出厂产品包装质量及内容有差错有权提出返工。 6.建立药品退货和收回的书面程序，对产品退货提出建议处理意见和方法并做好记录；监督销毁因质量原因退货和收回的产品（涉及其他批号时，应同时处理）。 7.负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数，负责监测工艺用水。 8.负责产品的留样观察；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 9.制定质量管理和检验人员职责及质量管理和检测室的管理标准。 10.会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 11.负责对正式生产的产品建立产品质量档案。 12.负责建立药品不良反应监察报