题目无内支撑管的残端封闭型胰空肠吻合术与胰管空肠粘膜吻合术.doc

复旦大学附属肿瘤医院 研究者发起临床研究 第 PAGE 12页 共x页 机密文件 封面 研究者自主发起临床研究方案 题目 研究药物： 适应症： 临床试验分期： 版本号： 1.0 版本日期： X年X月X日 主办单位： 复旦大学附属肿瘤医院 主要研究者： XXX 课题组成员： XXX、XXX….. 统计设计与分析单位： 统计设计与分析人员： 版权为复旦大学附属肿瘤医院所有 未经复旦大学附属肿瘤医院允许，不得擅自使用、印刷或泄漏 研究者声明 本人已经认真阅读了该研究方案，并认可该方案涵盖了执行研究所需的所有必要内容。本人将依据方案所述、遵照GCP原则进行临床研究。 本人将向协助本人进行此项研究的所有人员提供本研究方案和相关资料。我将和他们就这些资料进行讨论，以确保他们完全了解有关研究方法、研究执行等信息。 主要研究者：XXX 签名 日期 方案概要 试验名称 研究者 研究中心 试验预计持续时间 试验目标 主要目标 次要目标 研究设计 终点 主要终点 次要终点 方法学 安全性 疗效 受试者人数 主要入选/排除标准 研究药物 试验药物 对照药物 治疗周期 统计方法 样本量的计算 试验终点评估 主要终点 次要终点 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、研究背景： 2、研究目的 3、研究内容与方法 3.1总体设计 3.2 试验观察指标 3.3 患者入组标准 3.4 患者排除标准 3.5 患者退出或终止标准 3.6 随机化 3.7 治疗方法 3.7.1试验药物和对照药物的剂量………………………………………………… 3.7.2给药方法……………………………………………………………………… 3.7.3给药次数……………………………………………………………………… 3.7.4给药疗程……………………………………………………………………… 3.7.5用药的注意事项……………………………………………………………… 3.7.6合并用药或伴随治疗的规定………………………………………………… 3.7.7试验药物剂量调整或中止/终止治疗的规定………………………………... 3.8 统计方法 3.8.1样本量的估计 3.8.2 统计分析 4、研究实施步骤和流程图 检查、评价项目及实施日程表 研究流程图 研究进度计划 5、伦理学事项 5.1 研究者的责任 5.2独立伦理委员会或机构审查委员会 5.2 知情同意 5.3 个人数据的保密性 15 6、研究管理及质量保证 15 6.2 病例报告表 15 6.3 严重不良事件报告 16 6.4 数据管理 16 7. 参考文献 16 附录1 ECOG体力状况评分标准 18 首字母缩略词/缩写语列表 举例： 研究背景：（不少于5000字） 研究疾病的相关治疗进展回顾 试验药物临床前研究资料（药代、毒理）；药物有关的临床研究结果；已知试验药物对人体的安全性研究。 病人获益/风险因素。 已上市药物提供临床应用的疗效和安全性数据。 本研究的主要科学依据，研究目的，所要达到的目标。 本研究可能存在的安全性问题以及处理对策。 国内外就该研究或相近领域最新的研究结果。 标明参考文献和文献出处。 2、研究目的 主要目的 举例：本研究的主要目的是基于研究者评估的无进展生存期（PFS），证明初治的XX疾病患者在接受XX治疗后，PFS 优于XX治疗。（明确主要研究变量） 次要目的 举例：评价并比较XX 或XX 两个治疗组的总生存时间（OS） 评价并比较两个治疗组的PFS 评价并比较接受XX或XX 联合用药治疗的患者的安全性特征 评估两个治疗组的患者自述报告结局（PRO） 3、研究内容与方法 3.1总体设计 举例：本试验为X中心的XX性、XXXX的临床研究，比较XX与XX的有效性和安全性。 选择XX的患者，按照XX的原则分为X组，分别行XX或者XX治疗。观察XX的发生率以及XX的发生率，评价XX的有效性和安全性。 3.2 试验观察指标 1）主要指标 2）其他指标 3）评价指标 举例： 3.3 患者入组标准 举例： 1）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2）年龄18-XX岁； 3）ECOG评分0-2； 4）组织学/细胞学证实的XX癌； 5）可测量病灶（根据1.1 版RECIST 标准） 6）曾接受且仅接受过一种治疗转移癌的化疗方案。 3.4 患者排除标准 举例： 1）有脑转移、不可控的脊髓压迫或癌性脑脊髓膜炎史，或新发现的脑部或软脑膜疾病证据。 2）曾有其他恶性疾病