ZSD2自动水分滴定仪方案DOC.docVIP

AIM288型全自动灯检机确认方案风险评估 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 PAGE 2 页 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：确认方案 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：质量部 设备编号： ZSD-2自动水分滴定仪 确认方案 ZSD-2自动水分滴定仪确认方案 总目录 第一部分 确认小组成员及概述 第二部分 风险评估 第三部分 运行确认 第四部分 性能确认 第五部分 附件 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：确认小组成员及概述 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：质量部 页 码：共4页，第1页 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 第一部分 确认小组成员及概述 ZSD-2自动水分滴定仪确认方案--确认小组成员及概述 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 PAGE 3页 第一部分目录 附件1：确认小组成员表 附件2：概述 ZSD-2自动水分滴定仪确认方案—风险评估 会审人员资格表 姓 名 职务/职称 部 门 何容 质量部副部长 质量部 张禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 李辉 GMP办公室主任 GMP办 确认小组情况 组 长 姓 名 职务/职称 部门 杨胜国 QA主任 质量部 成 员 张程益 QC专员 质量部 毛玉莲 QC主任 质量部 苏正权 维修班班长 设备部 概述 ZSD-2型自动水份滴定仪是用于测定药品水分的仪器, 工作特点是： ZSD-2型自动水份滴定仪系采用卡示-费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示的仪器?本仪器特制的精密计量泵推进器?三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成?耐腐蚀性极佳?可保证长期连续使用。奔仪器反应池密封性能良好?仪器内部装有排废液装置?使用非常方便。仪器具有自动吸液?自动注液?自动测定及自动排废液功能?容量滴定值有LED数字显示。 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：风险评估 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：风险评估小组 页 码：共8页，第 PAGE 1页 第二部分 ZSD-2自动水分滴定仪 风险评估 目 录 1.目的 3页 2.范围 3页 3.职责