新版GMP之确认与验证.pptxVIP

2016-05;目录;验证的发展;中国GMP确认与验证附录;验证与确认;验证主计划;验证主计划;验证文件;确认;设计确认;安装确认;运行确认与性能确认;确认与其他体系之间关系;工艺验证;运输确认;清洁验证;再确认和再验证;中国GMP确认与验证附录小结;;工艺验证主要集中在;工艺验证当下常见原则;工艺验证的前提条件;Tips：不要忘记一些附属设备的验证;工艺验证当下常见原则;工艺验证当下常见原则;;固体制剂工艺主要特点;固体制剂工艺主要风险;经典工艺流程;;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;最重要的关键质量指标—含量均匀度;最重要的关键质量指标—含量均匀度;取样数量确定，能够具有代表性 取样器的选择 样品储藏，转运 样品转运 测试样品的制备（称量，溶解）;取样器选择;新型检测手段;案例： 一个新的基于统计学基础判定含量均匀度工艺可靠性的方法  E2810 Bergum 判定方法;其它;验证的发展-贯彻产品生命周期的工艺验证体系;成功的工艺验证体系;持续工艺确认阶段;发展的工艺验证;风险评估;风险评估确定验证项目;介绍： 介绍验证背景，是否由变更，CAPA，趋势分析引起 验证目的：介绍验证目的 职责：描述具体验证团队，具体职责 工艺描述： 现行注册工