学习YY0287考卷.docVIP

学习YY/T0287-2003标准考试题 选择题（50分） YY/T0287-2003标准的正确名称是 a，《质量体系，医疗器械要求》 b，《质量体系用于医疗器械法规的要求》 c，《医疗器械 质量体系用于法规的要求》 （2）二类医疗器械（以上）生产厂家 按GB/T19001和YY/T0287建立质量体系，通过第三方质量体系认证后可视作通过质量体系考核。 a，必须 b，可以 c，自愿 （3）以下说法正确的是 a，因为YY/T0287-2003是一个对医疗器械行业规定了法规要求的质量体系标准，所以是一个比GB/T19001-2000更适合的标准。 b，风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求中一个关键要求。 c，YY/T0287的要求是专门针对医疗器械行业。所以对7.3的删除可能会产生法规上的影响，所以不能删除7.3条。 （4）YY/T0287对质量体系的文件的要求除GB/T19001规定应包括的以外特别增加了对 的要求。 a，风险管理 b，每一个型号、类型的医疗器械产品一套文档 c，国家或地区法规规定的其他文件。 判断题（50分） （1）YY/T0287对质量手册中关于体系的范围与GB/T19001是完全一致的。 （2）组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套完整的文档，包括法律法规的要求。 （3）组织应至少保存一份作废文件，并确定其保存期限，这样做的目的是为了“可追溯”。 （4）只要是生产医疗器械的组织，对所有记录必须妥善保存，其期限与组织的营业周期一致。 （5）质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 （6）管理者代表的职责之一是:应确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。 （7）管理评审的输出应包括：“质量管理体系及其过程有效性的改进”的内容。 （8）资源的提供应保证“满足法规和顾客的要求”。 （9）组织应在产品实现的全过程中，建立风险管理的文件，并保持风险管理引起的记录。 （10）设计和开发输入包括：根据预期用途、功能、性能和安全要求。 （11）“风险分析”是设计输出的重要文件，因此风险管理应由设计开开发部门来做。 （12）设计和开发的评审，可以集中搞，这样效率就高了。 （13）“临床验证”是为了设计确认，不是产品确认，所以不是每一个产品都要做“临床试验”的。 （14）临床验证应该在产品交付前实施。 （15）对每一类型、型号的医疗器械，组织应保持一套完整的采购文件，其保存期应大于医疗器械的寿命期间。 （16）组织应保持每一批医疗器械的销售记录，以满足“可追溯”的要求。 （17）对产品进行唯一性标识是为了有效地防止“返回修理的产品”与“正常生产的产品” 相混淆。 （18）在产品作临床验证时，医院提供的“临床报告”是设计确认的记录。但其中的“病例样本”是顾客财产。因此，为了保密和保护个人隐私，应该对这些病例中的信息加以处理。这也是YY/T0287-2003的要求。 （19）“注重顾客的反馈信息，而不强调测量顾客的满意度”YY/T0287-2003的特点。 （20）生产工艺比较特殊的生产过程就是“特殊过程”，所以生产过程简单的过程肯定不是“特殊过程”。 三、简答题（25分） YY/T0287标准是针对什么行业的？企业可否按YY/T0287建立质量管理体系？按YY/T0287建立的质量体系并通过认证就同时获得了GB/T19001认证资格了吗？（5分） 简述在产品的策划中“与顾客有关的策划”，应包括哪些？最常用的方法是什么？（15分） 采购文件一般应包括哪些？根据YY/T0287的要求需要长期保存这些文件吗？为什么？（5分） 四、问答题（25分） （1）阐述YY/T0287-2003标准与 YY/T0287-1996标准的区别与特点（不少于10 处）。（10分） （2）对照YY/T0287-2003与GB/T19001-2000标准结构，哪些条款YY/T0287与GB/T19001（不少于5 条）不一样，修改的理由是什么？（15分）