药品GMP生产的计算机管理系统.pdfVIP

·企业管理· 药品GMP生产的计算机管理系统 王小冬 （上海理工大学 上海 200093） 摘 要 以“片剂制粒工序”为例，分析依赖人工的 GMP 药品生产中存在的风险，探讨依靠现代技术 设计的药品 GMP 生产计算机管理系统的原理、功能、结构，及系统降低的风险。 关键词 药品生产 风险 实时监控 计算机管理系统 中图分类号：F423.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)03-0127-03 近年来，我国药品安全事故频发，这些事故除暴露 积极开展探索和创新。 出极少数不良企业为追求暴利胆大妄为以外，也凸显出 现有的 GMP 药品生产中存在的高风险和相关管理手段的 2 药品 GMP 生产计算机管理系统 缺乏。本文通过分析目前依赖人工的 GMP 药品生产存在 2.1 系统原理与功能 的风险，探讨应用现代技术来设计药品 GMP 生产计算机 上海信谊药厂有限公司制药二厂尝试综合运用计算 管理系统，确保药品生产按照既定流程运转，保证生产 机软件、数据库和局域网等信息技术，结合电子射频标 数据采集的真实性、及时性，减少和降低生产中存在的 签 RFID、设备自动化数据采集及控制系统 SCADA、实 风险，切实保证药品生产质量。 验室数据采集分析系统 LIMS、环境数据采集系统和数字 视频监控等现代化技术手段，探索设计基于 GMP 生产全 1 目前的药品生产流程风险分析 过程实时化的计算机信息管理系统。 片剂是口服制剂中最主要的一种药物制剂，片剂生 此系统应用 GMP 药品生产的典型流程化特性与计 产是最具有代表性的药品生产。制粒是片剂生产中最重 算机程序的流程化特性，以 GMP 生产流程为基础编制程 要的工序，因此，我们选取片剂制粒工序为例来分析药 序，把人工系统操作、人工审核、物料及人员 RFID 身 品生产中存在的风险。 份识别信息、设备数据采集数据、仪器数据采集数据和 片剂制剂工序主要有以下步骤组成 ：生产计划书编 数字视频监控得到的信息作为流程条件，电子射频标签 制审核，车间生产，质量检测和质量审核放行。在这个 RFID 具有标识唯一性、可反复读写和可重复使用的经济 流程中主要由人工进行操作，且人工操作次数多，因此， 性特点，以单一批次、单一包装为单位对物料进行 RFID 存在违反规定的风险太多，数据的真实性难以保证、可 卡标识，用于物料身份设别，同时对公司人员实行一人 追溯性差。GMP 只是提出药品生产质量管理的原则，并 一卡的 RFID 身份管理，用于系统的登陆认证。设备自 没有明确指定方法和手段，这就需要药品生产企业不能 动化数据采集及控制系统 SCADA 是以计算机为基础的 止步于现有的管理方法，应充分利用现代科技的进步， 生产过程控制与调度自动化系统，它可以对现场的运行 期肝癌［J］．第二军医大学学报，2006，27(10) ：1154- [9] Xiang YJ ，Lakshmi P，Kotra CK ，et al. Synthesis and anti- 1156.