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为何文件如此重要？ 进行交流 费用 提供审核线索 文件管理 文件管理 总则 – I 文件应经过： 设计 起草 审核 小心分发 符合上市许可要求 文件设计很重要 总则 – II 应注意文件的“风格” 祈使指令 短句优于长句 文件的批准 应由适当的受权人批准、签注姓名和日期 未经批准不得更改文件 文件管理 文件管理 总则–III 文件内容应清晰（易懂），包含以下内容： 标题、类型、主题或目的 布局合理 易于填写和审核 清晰易读（包括复印件) 基准文件复制成工作文件时应无错误 文件管理 总则–IV 文件管理 定期回顾审查 与时俱进（修改） 失效文件的取消和停用 分发和回收文件 失效文件的保存时间 文件管理 总则–V 数据填写项 清晰、易读、不可更改 设计时填写项要留有足够空间 填写项的更改： 签注姓名、日期和更改原因 原记录可读 及时填写 记录所有重要操作（可追溯性） 文件管理 总则–Ⅵ 数据填写（接上页） 使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法 系统要求具有标准操作规程和记录 检查记录的准确性 被授权人－获取和修改记录 口令经控制 填写的数据经复核 文件管理 总则–VII 数据填写（接上页） 使用电子方式保存批记录 受保护 做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来 记录保存至产品有效期到期后1年 数据在保留时间内应易获取 文件管理 文件类型 标签 标准和检验程序 工艺规程和操作指南 批加工及批包装记录 标准操作规程(SOPs) 记录 仓储控制及发运记录 其它类型 文件管理 文件管理 照片也可作为文件，一些草药的照片经过适当的批准及控制可用为鉴别工具 文件管理 流程图能使人一眼获得足够的信息 文件管理 文件类型 文件管理的第二部分将详细讨论不同类型的文件 GMP基本原理 文件管理 第二部分 文件管理 标签 哪些必须有标签？ 容器,设备，厂房 标签上必须有什么？ 清晰，明确，公司统一格式 标明中间体和待包装产品 可以使用颜色，如绿色（被认可）、红色（被驳回） GMP基本原理 标签有不同的类型，如表示清洁状态、生产阶段、物料状态的标签 还有什么其他类型的标签？ GMP基本原理 标签可以标明物料的情况，如“隔离待验” 文件管理 成品标签 根据法律规定，通常包括以下内容： 名称 有效成分和含量 批号 有效期 贮藏条件，注意事项 使用说明，警告 生产商的名称和地址 文件管理 标准品及对照品 标签应当包含以下内容： 名称 药效或浓度 生产日期 有效期 首次开启时间 贮藏条件 控制号 文件管理 标准 标准： 须经审定、批准、签注姓名和日期 原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验 中间体和待包装产品 水、溶剂和试剂 QC, QA 或文件管理中心 文件管理 标准和检验方法 标准： 定期审查 符合现行药典标准 拥有药典、对照标准品和标准光谱图 检验方法： 使用前须经验证（包括仪器和设备） 文件管理 标准: 原料和包装材料 包括： 名称 (如 INN) 和内部代码 药典（如果适用） 质量和数量要求和限度 还可包括其他数据： 供应商 取样方法和参考标准 贮藏条件，注意事项 复检日期 文件管理 原料的取样以哪些文件为依据？ 文件管理 标准：成品 包括： 名称和代号 活性成分名称 (如 INN) 配方 剂型、包装资料 取样标准 质量和数量要求及限度 贮藏条件、注意事项 保存期限 文件管理 工艺规程-I 每个产品和批量的工艺规程 生产指令 产品名称及代号 剂型、浓度/效价及批量 所有材料的名称、数量及相应的唯一代号 理论收率及可接受范围（+半成品的收率） 生产地点及注意事项 文件管理 工艺规程-II 生产指令 – 接上页 设备准备方法（如情节、装配、校准等 ） 每步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等 具体的中控取样规程及合格限度 贮存要求及特别注意事项 需要的注意事项 文件管理 工艺规程-III 每个产品、批量、类型的包装指令包括： 产品名称 剂型、浓度/效价、给药方法 装量 (产品最终包装的数量、重量或体积) 所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号) 文件管理 工艺规程-IV 包装指令 – 接上页 已打印上批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查（操作前后） 包装操作的描述，包括要使用的设备 中控检查，包括取样规程及合格标准 文件管理 文件管理 批加工记录-I 每个批次生产过程均需记录 以工艺规程或说明书为基础 (如复制以避免错误) 核查生产场所和设备是否合格 清除上次的产品、文件和原料 记录核查结果 文件管理 批加工记录-II 生产过程中应记录的信息包括： 产品名称、批号 日期与时间 (如起始、重要和结束工序) 生产中每阶段的负责人姓名 每步操作人员的签名（复核人员签名) 本批产品所