厂房设施与GMP要求.pptVIP

制造环境 水系统 蒸汽系统 工业气体 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 ----------------------------------------------------------------------------- 100级 3,500 0 5 1 ----------------------------------------------------------------------------- 10,000级 350,000 2,000 100 3 ----------------------------------------------------------------------------- 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 ------------------------------------------------------------------------------ 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 一.工艺验证纲要 1.纲要的起草和审批 起草人--个人或小组 审批人--验证委员会 2.纲要的内容 (1)验证的目的 通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和某一标准 （GMP 企业）  (2)空调系统的简要介绍 系统的安装竣工时间 系统的开始运行时间 各个系统服务的区域及其一些特殊要求 (3)系统描述 空调系统的构成 （AHU-1、2、3、4、5，配料区 造粒区 包衣区 打片区 包装区） 各个控制子系统的重要参数 送风量 排风量 回风量 除湿系统的处理风量 除湿能力 加湿器的加湿能力 三.空调系统设备安装确认（IQ） 4.控制系统硬件检查 计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控制PLC及转换接口 四.空调系统设备说明 设备名称 工厂号码 型号 系列号 位置 功能 尺寸 例: 设备名称:配料区空调 工厂号码: AHU-1 型号:A867 系列号: BF1356 位置:#120车间 2楼 空调机房 功能:为配料区提供洁净空调 五.空调系统操作确认(OQ) 2. 几个重要的SOP 空调系统紧急状态规程 空调机过滤器更换规程 口服区域空调系统监测规程 空调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计 控制阀等 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持 1. 几个重要的SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风量和换气次数的测量规程 高效过滤器检漏试验规程 2.空调系统变量的评价 (1)监测变量 空气粒子计数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 接收标准 控制区必须符合100,000级要求 评价频率 每年一次 (2)监测变量