特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则征求意见稿.docVIP

—— PAGE 2 — — PAGE 3 —— 附件1 特殊医学用途配方食品肾病 临床试验指导原则 （征求意见稿） 使用原则 本指导原则适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验。 本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本指导原则是肾病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强