SOP-PM-005中药渗漉岗位标准操作规程.docVIP

文件编号：SOP–PM–005 文件名称：中药渗漉岗位标准操作规程 共 NUMPAGES 2 页 第2页 **制药有限公司工作标准 标 题 中药渗漉岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-005 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共2页 第1页 颁发部门 生产部 颁发份数 4份 分发部门 提取车间、质量部 目的：建立中药渗漉岗位标准操作规程，确保生产产品符合生产工艺的要求。 范围：中药渗漉岗位的全部操作。 责任：生产操作员、QA检查员、车间主任。 内容： 1.生产前准备 1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。 1.2检查渗漉工序是否具有“清场合格证”，检查渗漉筒是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3检查渗漉筒是否正常完好，各种阀门及开关是否运转自如。 1.4操作人员必须按照生产指令仔细核对待渗漉药材的品名、批号、数量等，是否具有检验合格证。 1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用” 标示。 2.渗漉操作操作过程 2.1在渗漉操作前，应先对中药材进行粉碎，粉碎的粒度应符合具体药材的工艺要求。 2.2药材粉碎后在装筒前，必须添加溶剂进行湿润和膨胀，以免在渗漉筒中膨胀造成堵塞或则膨胀不均匀造成浸出不均匀，加入溶剂的量大约为药粉重量的60%～80%之间，要视润湿或者膨胀的情况酌情增减。 2.3在装筒过程中湿药粉装填的松紧程度以及使用压力的大小必须均匀，如果装的过紧易使出口堵塞，造成溶剂不易通过，渗漉进行缓慢；而如果湿药粉装的过松，溶剂会很快流出药粉湿浸出不完全，造成溶剂损耗过多，所以应该分次装筒，一层层的压匀，使其松紧一致；渗漉筒内药粉装量不宜太多，一般以装入2/3为宜，使其有一定的空间存放溶剂。 2.4操作人员在装筒完毕后，将一层白纱布平铺在经过湿润后的湿药粉上面，还要在白纱布的上面用一定重量的物体将其压牢，然后打开渗漉筒的排液口，从进液口处慢慢的加入溶剂，将渗漉筒内空气排尽后关闭排液口，将用于排气的溶剂重新倒回渗漉筒中，继续添加溶剂至超过药面数厘米，加盖后开始浸渍，如果发现液面有所降低要及时补充溶剂，要保证任何时候液面总是高于药粉面。 2.5药粉经过规定时间的浸渍后，操作人员要将渗漉筒的排液口打开，将渗漉的速度控制好后进行渗漉，当渗漉的初漉液的量有达到药材量的85%时，将初漉液另器存放，续漉液经过低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量后进行静置，静置过程中应遮光、密闭保存。 2.6要及时填写批生产记录后及时进行清场。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《渗漉岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。 3.3装筒过程中，湿药粉装填的松紧程度以及使用压力的大小必须均匀。 3.4浸渍时间的长短要符合工艺要求，不能随便更改浸渍时间。 3.5非本岗人员不得随意进入操作间。 4.生产结束后清场 4.1清洁设备:依据《渗漉筒清洁标准操作规程》的要求用湿布将设备内外擦拭干净，再用75%乙醇擦拭，完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示. 4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照《一般生产区容器具清洗规程》的要求进行清洗、消毒。 4.3工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 4.4 清除该批次的遗留药材。 4.5 填写清场记录。 4.6清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。 5.执行《一般生产区人员更衣规程》的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。