医疗器械监管处上半年工作总结及下半年工作安排doc.docVIP

医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排 医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排 今年以来，在局党组的正确领导下，我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神，以严格执法，强化监管的“六强化六确保”为主线，部署了全省医疗器械监管工作，以树标杆处室为要求，明确年度工作目标任务、措施要求、时限进度、责任人员，并以每周例会形式予以具体抓好落实，扎实有效地推进各项工作，医疗器械监管工作稳中向好。现将有关情况总结如下： 一、主要工作成效 （一）强化行政许可管理，确保产品与市场主体准入质量。 1、探索实施医疗器械行政许可会商制度。鉴于医疗器械在生产与注册管理中许多问题现场法规不甚明确的情况，为进一步做好医疗器械行政许可管理工作，发挥集体研究作用，提高办事效率和服务质量，3月份我处与局行政服务中心、认证审评中心、医疗器械和药包材检验所、药品不良反应监测中心起草了《福建省医疗器械行政许可管理会商工作制度》，建立对医疗器械行政许可工作中遇到的各种疑难问题定期不定期地开展会商制度，以保证医疗器械行政许可工作的公开、公平、公正，有效预防违法和不适当的行政行为发生，促进审评审批“速度”与“质量”的双提升。目前，该制度准备提交研究后实施。 2、宣贯医疗器械临床试验管理法规。以国家总局《医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）》发布实施为契机，6月份及时宣贯启动开展医疗