环境监测风险取样点评估报告.docVIP

环境监测取样点风险评估 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 技术副总经理（或质量受权人） 年 月 日 目录 1 概述 2 风险评估的目的 3 取样点设置原则 4 质量风险项目情况 5 风险评估流程 6 QRM小组组织机构与职责 7 采取评估方式 8 风险分析 9 风险评估 10 风险控制 11 风险沟通 12 风险评估结论 1 概述 我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。 2 风险评估的目的 通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。 3 取样点设置原则 原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。 4 质量风险项目情况 制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。各房间的具体情况见附录一。 5 风险评估流程 不接受质 不接受 质 量 风 险 管 理 工 具 质量风险管理过程的结果及报告 回顾风险管理过程 质 量 风 险 信 息 交 流 风险识别 风险分析 风险评估 风险 评价 风险控制风险降低风险接受 风险 控制 风险降低 风险接受 风险 风险 回顾 6 QRM小组组织机构与职责 序号 流程 实施工作和相关责任人 1 由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。 2 由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。 3 根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级 4 确定各检测步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，即：风险优先级 = 严重性 × 可能性 × 可检测性 5 由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。 6 由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告 7 见表6环境监测取样点布局图 6.1 风险评估领导小组 职务 姓名 部门/职务 职责 组长 质量副总（质量授权人） 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。 副组长 质量管理部部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜 成员 设备部部长 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。 QA中心主任 QC中心主任 6.2 风险评估执行小组 职务 姓名 部门/职务 职责 组长 QA主管 主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议 副组长 QA中心/风险验证专员 配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核、存档风险文件。 成员 QA 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 6.3培训内容 在进行风险评估之前，本评估报告应由各岗位专业的人员，对所有参与风险评估的 人员进行培训，使每个参与评估人员都理解风险评估流程、目的、评估方式、方法 等。 6.3.1 培训内容： 6.3.1.1 《质量风险管理规程》 6.4 参与此次风险评估的人员 姓名 部门 职务 签名/日期 是否已参加 本方案规定的培训 QA中心 QA ■ 是 □ 否 QA中心 QA ■ 是 □ 否 QA中心 QA ■ 是 □ 否 6.4.1 参考标准 ICH Q9 《药品生产质量管理规范 》2010版及GMP附录 《药品GMP指南》2010版 GB/T 16292 GB/T 16293 GB/T 16294 ISO