LC20ATvp高效液相色谱仪验证方案.docxVIP

LC-20A高效液相色谱仪 验证方案 1?主题内容与适用范围 本方案规定了 LC-20A高效液相色谱仪验证的内容、过程和方法。 本方案适用于LC-20A高效液相色谱仪验证。 2.相关文件 《岛津LC-20A高效液相色谱仪使用说明书》 《中国药典》 2010年版二部 《药品检验仪器操作规程》 2010年版 岛津LC-20A高效液相色谱仪的操作及维护保养SOP 编号：EMO-R35 3 ?验证目的 为确认LC-20A高效液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求, 特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。 4.职责 验证小组成员 工作内容 组长 解斌 负责验证的实施、组织及协调工作 成员 熊仁清 负责按验证计划组织实施验证工作 熊仁清 负责验证方案、验证报告编写及实施工作 熊仁清 负责验证的实施及不符合项R的整改工作 动力设备部 负责验证中涉及计量器具的校验工作 质量管理部 负责验证质量检验项口的检验、出具报告工作 5.验证内容与方法 预确认 设备基本情况 本仪器由口本岛津公司生产，由2台LC-20AT泵、1台SPD-20A检测器、1台 CBM-20A控制器,1台CTO-lOASvp柱温箱，岛津LC solution双通道色谱工作站 组成。 主要用于各种进厂原料、成品药的含量测定及新方法的开发及其验证。 设备名称：高效液相色谱仪 型号：LC-20A 生产厂家：口本岛津公司