沈阳药科大学拟提名的科技奖励项目.doc

附件： 科技进步奖公示样本: 项目名称 中药材干燥与质量控制关键技术及成果产业化 提名者 沈阳药科大学 提名意见 我单位认真审阅了该项目提名书及附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目符合填写要求。按照要求，我单位和完成人所在单位都已对该项目进行了公示，目前无异议。 该项目首先从理论角度阐释了中药材和饮片生产过程中干燥温度和生产流程质量控制对药材质量和药效的影响，在此基础上，通过技术创新，解决了长期以来中药材和饮片由于缺乏科学指导、粗放型生产导致质量不稳定甚至不合格的难题。通过建立饮片科学合理加工技术和质量全流程监控的方法，从源头提高药材质量，提升饮片干燥加工技术，从而全面提升市场饮片和中成药质量。项目克服了目前部分中药材质量滑坡的难题，为“中药质量稳定性和品质提升”这一中药共性问题提供了新方法和策略。项目中所采用的中药材干燥与质量控制关键技术方法先进，技术水准达到国内一流，相关技术和方案被推广应用至柴胡、红花等药材原料药的饮片加工、自主研发的6.1类中药新药“参蛭通心胶囊”和辽宁华润本溪三药有限公司等企业的相关大品种生产，经济和社会效益显著，其中仅气滞胃痛颗粒2015-2017年新增销售额累计达到1.61亿元，近三年新增利润3584万元。 对照我省科学技术进步奖授奖条件，提名该项目为2018年度辽宁省科学技术进步奖二等奖。 项目简介 该项目属于中药学领域中药资源、中药炮制等学科，立足解决制约我国中药行业发展的瓶颈问题之一：中药材由于生产、加工方式粗放或者不合理，过程缺乏质量监控，尤其是在采收后干燥方法粗放，导致药材质量不稳定甚至无法达到药典标准。通过承担国家重点研发计划中医药专项、国家自然科学基金和辽宁省重大科技攻关计划等项目，以柴胡、淫羊藿、人参和红花等十余种常用大宗中药材为突破口，建立了基于生产全过程的中药质量控制体系，并在国内率先提出干燥胁迫对中药材质量和药效发挥呈非线性相关的理论，突破了制约中药质量的干燥关键技术。项目克服了目前部分中药材质量滑坡和质量控制的难题，为“中药质量稳定性和品质提升”这一中药共性问题提供了新方法和策略。相关技术和方案被推广应用至大宗中药材柴胡、红花等药材原料药的饮片加工、自主研发的6.1类中药新药“参蛭通心胶囊”、辽宁华润本溪三药有限公司相关大品种生产，经济和社会效益显著，其中仅辽宁华润本溪三药有限公司气滞胃痛颗粒2015-2017年新增销售额累计达到1.61亿元，近三年新增利润3584万元。申请国家发明专利7项；发表学术论文20余篇，其中SCI收载11篇。 （1）中药材干燥关键技术研究与产业化应用。 申请人在国内率先提出干燥胁迫对中药材质量和药效发挥呈非线性相关的理论。基于此理论首次解释了药材传统干燥方法中阴干、晒干和烘干以及干热炮制在药材初加工中对质量和药效的影响机制，并有针对性地系统研究了富含黄酮类、酚酸类和皂苷类成分的中药在干燥过程中的相关活性成分的生成和转化机制，以此理论和研究思路对柴胡、淫羊藿、升麻、人参及费菜、红花等药材的采收、干燥及炮制加工方法与质量和药效的相关性进行了深入研究，研究结果提示通过适当的干燥胁迫方法可以达到提高药材质量增强药效的目的，并进一步建立了中药材干燥加工关键技术，对药材干燥方案和相关函数参数进行了明确。在此过程中申请的专利技术“制备高含量羟基红花黄色素A及山奈素的红花药材加工方法”被用以提高国家中药保护品种注射用红花黄色素的质量。此外，柴胡、淫羊藿和红花等药材的干燥加工技术还被用于辽宁华润本溪三药有限公司大品种中成药原料的质量提升。 2.基于中药生产全过程的质量控制研究与产业化应用 依托沈阳药科大学中药学和中药资源学科科研优势，联合国家中成药工程技术研究中心有限公司和辽宁华润本溪三药有限公司等企业，对中成药的原料药材的生产和质量控制体系关键技术进行研究，以药材的规范化种植及其加工标准化作为技术突破的关键点，建立了淫羊藿、林下参和北柴胡的规范化种植及其加工标准，建立了基于DNA条形码、近红外和HPLC方法相结合的药材从种植到生产全过程质量控制体系。协助国家中成药工程技术研究中心有限公司和辽宁华润本溪三药有限公司建设了3个北柴胡规范化栽培基地并制定了生产加工SOP，对解决企业核心产品气滞胃痛颗粒的原料供应渠道和质量保证作出了贡献；联合国家中成药工程技术研究中心有限公司，建立了中药材基因鉴别实验室，开展中药DNA条形码鉴定工作，该技术已经为市场著名中成药三九胃泰颗粒、三九感冒灵颗粒和气滞胃痛颗粒等品种开展了药材DNA条形码鉴定服务。此外，所建立的技术方案还被应用于辽宁省内数个中药材GAP基地建设。 客观评价 项目解决了长久以来中药材由于生产、加工方式粗放或者不合理，过程缺乏质量监控，尤其是在采收后干燥方法粗放，导致药材质量不稳定甚至无法达到药典标准的难题。