《药厂GMP管理和制药厂工艺的设计概论》.ppt

药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论 主讲人：章茹 目 录 第一章 GMP概念与发展历程 第二章 药品GMP观念与质量意识 第三章 GMP条款简介 第四章 GMP十项基本原则 第五章 药品GMP认证 第六章 如何实施GMP 第七章 制药厂工艺设计 第一章 GMP概念与发展历程 GMP的概念 GMP的发展过程 第一节 GMP的概念 什么是GMP？ GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“药品生产质量管理规范”。 GMP是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的标准规则，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 第一节 GMP的概念 GMP是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 第一节 GMP的概念 由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求？三十多年的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学的管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 最初药品的质量只要是通过放行前检测来保证的，频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认识到仅仅检测是不能完全确保产品的质量，还必须对生产的整个过程进行有效控制。  第二节 GMP的发展过程 国外GMP发展 1962年，美国修改了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)，此为美国GMP的初形。 1963年，由美国坦普尔大学6名教授编写制订，美国国会第一次颁布了第一部GMP。 1967年，WHO(世界卫生组织)在《国际药典》的附录中收载了GMP。 1969年，第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量。 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。 第二节 GMP的发展过程 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规条例来执行。此后于1994、1997、1999进行修改。 1975年11月，WHO正式公布GMP，1992年修订后内容更为充实。 1977年，第28届世界卫生大会时WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 1978年，美国再次颁行经修改的GMP(cGMP)。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 第二节 GMP的发展过程 Q7A指南发展情况： 2000年11月在欧洲医药产品评审局的网站上公布 2001年7月作为欧共体优良制造规程附录18发表 2001年9月25日联邦注册 (第66卷，第186号)公布有效性声明 (NOA) 2001年11月2日被日本卫生与劳动保障部(MHLW)采用 2001年4月被澳大利亚治疗药物管理局(TGA)采用 2001年5月被药物检查协定和药物检查合作计划(PIC/S) 采用 世界卫生组织(WHO)现在正在审核该文件，将决定Q7A指南是否被采用成为一个国际性的标准，来满足全球一体化的要求 第二节 GMP的发展过程 第二节 GMP的发展过程 Q7A指南的目的和意义 Q7A是在ICH框架下的第一个国际协调性三方GMP指南文件，是三方工业界和药政管理当局的共同努力开发的指南。 Q