原料药生产质量管理培训.pptVIP

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2019-06-16 发布于浙江
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原料药生产质量管理培训.ppt

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产品研发与生产质量管理;学习安排;第一讲关于产品质量的话题;一、产品质量的定义;二、产品质量的发展;三、质量管理的八项基本原则;四、产品设计与产品质量;五、产品生命周期;五、产品生命周期（续）;第二讲产品研发与质量控制;一、工艺生命周期;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;二、工艺从小试研发到放大的几个问题;二、工艺从小试研发到放大的几个问题（续）;三、杂质研究与标准;三、杂质研究与标准（续）;三、杂质研究与标准（续）;三、杂质研究与标准（续）;四、工艺改进;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;五、工艺验证;第三讲生产过程的质量管理;人——机构与人员;机——设备;物——物料与产品;法——文件化;环——厂房与设施;二、生产??理;二、生产管理（续）;第四讲风险管理简述及其应用;一、风险管理简述;一、风险管理简述（续）;一、风险管理简述（续）;一、风险管理简述（续）风险管理的主要流程;一、风险管理简述（续）;严重程度评估S（severity）：严重——10-8后果严重 —非常重大的GMP违规（严重缺陷） —影响的产品可能对患者造成危害中等——5-7后果严重程度中等 —严重GMP违规（主要缺陷）—影响的产品可能对患者造成不良影响较小——1-4非严重后果 —轻微GMP违规（一般或口头缺陷） —对产品质量影响较小，对患者无不良影响;发生可能性评估P（probability）：;可检测性评估D（detection）：;一、风险管理简述（续）;一、风险管理简述（续）;二、风险评估的应用;二、风险评估的应用（续）;;FMEA流程图;FMECA流程图 ;THE END!thanks!