外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法.doc

GB/T 2766—2006 GB/T 2766—×××× PAGE 4 PAGE 1 国家标准化管理委员会 发布××××-××-××实施××××-×× 国家标准化管理委员会 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 Surgical Instruments-Non-cutting, Articulated Instruments-General Requirements and Test Methods （ISO 7151:1988，IDT） （立项草案） （本稿完成时间：2017年12月12日） GB 2766—XXXX/ISO 7151:1988 代替 GB 2766-2006，YY/T 0687-2008 中华人民共和国国家标准 ICS 11.040.30 C31 GB 2766—XXXX PAGE I 前 言 本标准遵循GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部份：标准的结构和编写》规定起草。 本标准代替GB/T 2766—2006《穿鳃式止血钳 通用技术条件》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》。 本标准与GB/T 2766-2006的主要差异如下： ——扩大了标准的范围。 ——扩充了材料范围，并补充了相应的硬度要求。 ——明确了耐腐蚀性能的2种测试方法 ——新增了制造工艺要求 ——完善并明确了器械最终的表面状态及工艺 ——增加了持针钳的弹性试验要求 ——增加了器械的夹持性能要求 ——明确了镀金产品的条件 本标准使用翻译法等同采用ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法》。 本标准与ISO 7151：1988相比，进行了下列编辑性修改： ——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； ——将“本国际标准”改为“本标准”； ——重新编写了前言。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化委员会（SAC/TC 94）归口。 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所代替标准的历次版本发布情况： —— GB/T 2766—2006、YY/T 0687-2008 ——GB2766-81、GB2766-88、GB2766-1995 ——WS2/Z 22～23－75、YY/T 0194－1994 PAGE 3 外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法 范围 本标准规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械类产品。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法（ISO 6507-1：2005，MOD） GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）(ISO 6508-1:2005，MOD） YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢（ISO 7153-1:1991,MOD） 材料 除了镶嵌件外，器械必须用符合YY/T 0294.1-2016所规定的不锈钢按表1来制造。 表1 钢号 器械及构件 钢号——符合YY/T 0294.1的字母代号 非切割铰接器械（牵开器除外） B 牵开器 叶片 A、B、M 本体 小号 A、B 大号 B 铆钉、螺钉 A、B、L、M、N、O、P 要求 4.1构件的热处理和硬度 注：不包括铆钉、螺钉和M级材料制造的构件的热处理和硬度。 4.1.1 热处理 器械的构件必须进行恰当的热处理，以确保符合4.1.2和4.1.3条对所用材料规定的要求。 4.1.2 器械硬度 分别按GB/T 230.1和GB/T 4340.1进行试验时，成品的洛氏硬度必须在40HRC～48HRC范围内(约相当于维氏硬度390HV～485HV)。 器械的雌雄构件表面，如相对应的钳口和杆片，硬度差异不得超过洛氏硬度4度 4.1.3碳化钨硬质合金镶片的硬度 按GB/T 4340.1进行试验时, 碳化钨硬质合金镶嵌件的维氏硬度应不小于1000HV10。相对的两钳口的镶嵌件的硬度差异不得超过HV10维氏硬度50度。 4.2 耐腐蚀性 4.2.1 概述 器械应符合4.2.2和4.2.3规定的一种或两种耐腐蚀性方法的要求。 注：耐腐蚀性的测定方法规定两种。订货时，买方应说明是否两种试验都要进行，或者说明进行其中一