温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证.docVIP

温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书 日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质认定计量认证证书，证书编号为：2006110202S。 温州市药品检验所成立于1959年10月，隶属温州市卫生局。2001年3月12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年1月经批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。本所承担食品药品监督管理部门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药品生产、经营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托检验。 温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验科室：化学室、中药室、生测室、医疗器械室。所下设温州市康平职工技协服务部。本所现有在职人员26人，大专以上学历人员25人，占职工总数96.2%，其中主任药师1人、副主任药师7人、主管药师9人。拥有与工作相适应的高效液相色谱仪、气相色谱仪（带顶空进样）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、电子天平，电脑等较高档仪器设备40余件，固定资产达357余万元，形成了全市规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器、洁净区（室）环境检验中心。 1996年4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取得“计量认证合格证”， 并于2006年7月，第三次通过复查和扩项现场评审，并于2006年9月取得“计量认证证书”。确认的检测范围和项目包括：药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器和洁净区（室）环境等共六类258项（见附件）。通过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会效益。 本所依据《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》和IS0/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》，结合现有实际情况，编制《质量手册》，该手册是全面阐述我所管理体系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行并不断改进，保证检测工作的科学公正及结果的准确可靠。 本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创新， 以建立省内一流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。 附件：批准 温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求 证书号：2006110202S 批准日期： 2006年8 月25 日 有效期止：2009年8 月 24 日 共 15 页第 1 页 序号 项目（产品或参数） 名称 标准或参数指标代号 （含年号） 限制范围 （或说明） 备注 一、药品及敷料 1 片剂 中国药典2005年版一部附录I D/二部附录I A 美国药典第29版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 2 注射剂 中国药典2005年版一部附录I U/二部附录I B 美国药典第29版1151 3 酊剂 中国药典2005年版一部附录I N/二部附录I C 美国药典第29版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 4 栓剂 中国药典2005年版一部附录I W/二部附录I D 美国药典第29版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 5 胶囊剂 中国药典2005年版一部附录I L/二部附录I E 美国药典第29版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 6 软膏剂、乳膏剂、糊剂 中国药典2005年版一部附录I R/二部附录I F 美国药典第25版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 7 眼用制剂 中国药典2005年版一部附录I Y/二部附录I G 美国药典第29版1151 浙江省医院制剂规范1986年版 中国医院制剂规范西药制剂第二版 8 丸剂 中国药典2005年版一部附录I A/二部附录I H 美国药典第29版1151 9 糖浆剂 中国药典2005年版一部附录I H/二部附录I K 美国药典第29版1151 浙江