兽药领域执法检查专业知识和要点.pptVIP

（四）生产假兽药货值金额5万元以上的； （五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的； （六）其他情节严重的情形。 细读公告2071号 关键词：持证生产、禁用药或人用药、累计 、吊证 （与第一条还是有一点区别：没有没收生产设备：累计不讲年度，至少一个许可周期） 三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药 经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。 兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。 细读公告2071号 关键词：生产企业、限期整改、不改正的、吊证 关键词：生产、经营、 原料药 不足之处：没有对使用者作严厉的规定 细读公告2071号 四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。 细读公告2071号 五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书： （一）抽查检验连续2次不合格的；（不讲年度） （二）改变组方添加其他兽药成分的； （三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的； （四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的； （五）其他情节严重的情形。 关键词：不合格产品、改变组方、定界蓄意制假 关键词：擅自修改、标签说明书 假兽药 细读公告2071号 六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。 （第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。） 七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。 主要负责人：企业负责人、总经理 直接责任人：质量主管、生产主管、总工程师、经营主管等直接参与决策生产、经营相关人员。 细读公告2071号 八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。 细读公告2071号 其它情节严重的情形 其它的，可以包括： （1）拒不配合的、抗法的、转移被合法查封的证据 （2）因假劣兽药、不良反应引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面积失败造成疫情发生… 第五十六条 违反本条例规定 -- 生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产； -- 无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额２倍以上５倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处１０万元以上２０万元以下罚款； 细读公告2071号 第56条 -- 无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备； -- 生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证； -- 构成犯罪的，依法追究刑事责任； -- 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 -- 生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 -- 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。 细读公告2071号 第56条 第五十九条 违反本条例规定 细读公告2071号 第59条 --兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正； --逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处５万元以下罚款； --情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证； --给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十条 违反本条例规定 细读公告2071号 第60条 -- 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正； -- 逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚； -- 有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号； -- 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 -- 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正； -- 情节严重的，依照前款规定