著名药厂地提取车间风险评估分析报告.docVIP

实用文档 文案大全 实用文档 文案大全 风险管理启动表 第一部分 基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。 风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：提取车间生产线风险评估 风险内容 项 目 □文件记录 □培训和教育 □质量缺陷 □审计/检查 □定期回顾 □变更管理/控制 □厂房、设施、设备设计 □厂房、设施、设备的确认 □设施卫生 □设备清洁和环境控制 □校正和维护保养 □计算机系统和计算机控制设备 □供应商和合同生产商的评估 □包材设计 □物料接收、贮存与发放 □物料使用 □产品发运 □产品召回 □验证 □过程取样与检验 □稳定性研究 □超标结果 □再试验/有效期 □其他： 详细内容描述： 通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。 申请部门 生产部（提取车间） 申请日期 2012年03月29日 申请人 陈旭东 申请人岗位 提取车间主任 部门负责人审核： 日期： 质量保证部负责人： 日期： 第二部分 风险评估和控制结果 质量保证部人员： 日期： 实用文档 风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责 序 号 姓 名 部 门 职 务 主要职责 1 姚位平 质量保证部 质量监控员 起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论 2 张显坤 质量保证部 质量运营室主任 参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见 3 彭加忠 质量检验部 经理 4 黄 巧 物流部 经理 实用文档 5 陈礼太 生产部 经理 6 谌东平 设备动力部 经理 7 何 鸿 组 长 质量管理负责人 审批评估报告 5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。 8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下： 8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液