最终灭菌包装确认方案已经过GMP和CE.docVIP

PAGE PAGE 2 包装验证方案 产品名称：一次性使用吸氧管 一次性使用吸氧面罩 编制： 审核： 批准： 北京东方潮汐科技发展有限公司 目 录 1.0 概述 P3 2.0 验证目的 P3 3.0 文件验证小组成员及职责 P3 4.0 确认范围 P3 5.0验证依据及标准 P3 6.0 确认项目 P4 6.1 包装材料和系统的验证 P4 6.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验） P7 7.0重新确认条件 P12 8.0 最终评价及验证报告 P121.0概述 1.1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。 根据GB/T 19633-2005/ISO 11607;2003最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认。 1.2确认过程： 1.2.1 首先调节封口机达到最佳热封效果，调节封口机参数上、下限，找到产品可用区域，再上、中、下三个温度热封值分别热封500只产品，定义为A/B/C三批产品。 1.2.2 分别进行抽样检测，“灭菌前包装符合性验证”“ 包装外观检查记录”“ 包装印刷质量检查”“ 包装完整性试验”“ 包装封口密封强度试验”。 1.2.3 将产品进行灭菌，灭菌后进行无菌检测，并对产品重复进行2中所有检测试验。 1.2..4 对3批产品进行加速老化试验。 1.2.5 对3批产品进行真实运输模拟试验 1.2.6 对3批产品进行真实老化试验。 1.3设备参数： 设备名称：封口机 规格型号：FRM-980 其它重要参数： 封口速度0-16m/min 封口宽度8、10mm 温控范围0-300℃ 单层膜最大厚度≤0.08mm 1.4包装条件的设置： 单包装封口区域的环境条件： 温度：18~28℃ 湿度：45%~65%RH 4.5 单包装封口工艺参数： 单包装材料：纸塑复合单包装 封口温度：180℃~200℃ 封口速度：采用5~6档 2.0目的 根据ISO13485：2003的要求，对中封袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3.0 验证小组成员及职责 姓名 部门 职 责 马延山 设备技术部 负责验证测试实验数据的复核和监督 王伟 质管部 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的审核 陈晓君、马欣欣 质管部 负责检验和数据的收集整理 杨铁生 设备技术部 负责验证方案的起草和验证结果的审核 吕英 生产部 负责提供验证产品和为验证提供现场辅助 4.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司中封袋包装产品包装的确认。 5.0 验证依据及标准 依据标准：ISO 11607-1:2006、ISO 11607-2:2006、GB/T 19633-2005 参考文件： GB/T 19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 6.0 确认项目 6.1 包装材料和系统的验证 6.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 6.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 6.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验