改LYJ992型炼药机验证方案DOC.docVIP

LYJ99-2型炼药机验证方案 文件编号：GJJB-03-EW01A 河北国金药业有限责任公司 PAGE 1 / 10 LYJ99-2型炼药机验证方案 验 证 方 案 河北国金药业有限责任公司 验证方案审批表 项目名称 LYJ99-2型炼药机验证方案 验证方案制定 日期 年 月 日 验证方案审核 日期 年 月 日 验证方案批准 日期 年 月 日 验证方案实施小组成员 组长 成员 实施日期 年 月 日 LYJ99-2型炼药机验证方案 目 录 1.引言 2.设计确认 3.安装确认 4.运行确认 5.性能确认 6.异常情况处理程序 7.风险评估 8.验证周期 9.验证结果评定与结论 1.引言 1-1概述 本机是中药丸剂生产的配套设备，用于制丸生产的前期加工。它能把不同成分的药物练合成组织均匀。软硬相同的物料。对于难加工均匀的药也加工自如，炼合均匀。生产效率高。 1-1-1设备供应厂家：天津市中药机械厂有限公司 1-1-2设备型号：LYJ99-2型 1-1-3出厂日期：2010年7月 1-1-4安装位置：丸剂车间炼药混合间 1-2 验证目的： 1-2-1检查并确认LYG99-2型炼药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1-2-2检查并确认LYG99-2型炼药机控制系统符合设计要求。 1-2-3检查并确认LYG99-2型炼药机运行性能达到设计要求，测试本设备在不同装料系数和不同炼药时间下的生产能力是否符合设计生产力。 1-3 验证编写依据：依照国家食品药品监督管理局编制的《药品生产验证指南》所示的原则制定了本验证方案。有动力设备部、验证小组会同操作人员实施验证。 1-4验证小组及职责： 姓名 职务 在本验证中的职责 白新涛 质量总监 负责组织协调验证方案、报告的审核会签、批准 赵国强 生产总监 负责组织协调验证方案、报告的审核、会签 于悦 质量部长 负责验证方案及报告的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。 孟祥云 QC经理 负责生产环境洁净度的测试、验证过程样品的检验并出具报告书 郑顺允 生产部长 负责组织协调和安排生产，方案与报告审核会签 赵欣 工程设备部长 负责验证方案及报告的起草，负责验证实施过程中整体联系协调工作；为验证过程中提供有关的技术服务，设备档案的整理归档。 2、设计确认 2-1、目的： 通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求，选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家；确认设备资料齐全。 2-2、设备生产厂家的考查： 设备管理人员和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查炼药机的生产厂家，填写考查表。 序号 考察项目 甘肃恒悦制药设备有限公司 天津市中药机械厂有限公司 广州晨雕机械设备有限公司 备注 1 生产此设备 技术水平 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 2 厂家信誉状况 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 3 厂家财政稳定程度 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 4 已使用此设备的企业评价 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 5 售后服务情况 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 6 提供技术资料 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 7 是否符合GMP要求 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 较高（ ） 一般（ ） 8 交货时间 9 价 格 10 综合分析比较选定厂家 11 考查人员签名 年 月 日 天津市中药机械厂有限公司隶属于天津医药集团公司、是中国制药装备行业协会会员、中药炮制设备标准化委员。 天津市中药机械厂有限公司始建于1974年，占地面积18000平方米，专业生产制药专业设备，集科研、开发、生产、销售为一体。经过几十年发展壮大，现有高级工程师6名，技术人员9名，技术工人30多名，专业加工设备80多台套，有健全的质量保证系统，严格的工装和操作规程。 2-3、购置设备的申请： 根据考察对比我们选择天津市中药机械厂有限公司的炼药机，设备管理人员填写设备购置申请表，经总经理批准后购买