GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf

ICS 13. 040. 30 C 30 中华人民共和国国彖标准 GB/T 16293—2010 代替 GB/T 16293— 1996 医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 Test method for airborne microbe in clean room (zone) of the pharmaceutical industry 2010-09-02 发布 201 1-02-01 实施 GB/T 16293—2010 目 次 前言m i范围1 2规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 测试方法 1 5测试规则 3 附录A （规范性附录 ）洁净室 （区）采样点布置 6 附录B （规范性附录 ）培养基的灭菌及准备 7 附录C （资料性附录 ）洁净室 （区）浮游菌技术要求 10 T GB/T 16293—2010 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准参考了 ISO 14698-1«洁净间以及相关环境控制 第1部分：微生物控制XISO/TS 11133- 1:2000（英文版） 《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备 的质量保证通用指南》、JGJ 71-1990C洁净室施T及验收规范》而制定。 本标准代替GB/T 16293— 1996 《医药T业洁净室 （区）浮游菌的测试方法》。 本标准与GB/T 16293— 1996的主要区别为： 增加了纠偏限度action levels^^和警戒限度alert levels等术语； ——根据ISO/TS 11133-1:2000（英文版）标准，采用培养基平皿存放规则， ——增加了确定最少采样点数目的方法。 —本标准修改了 4. 3. 2,改为“4. 10. 2采用大豆酪蛋白琼脂培养基 （TSA）配制的培养皿经采 样后，在30 °C〜35 °C培养箱中培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经 采样后，在20 °C〜25 °C培养箱中培养，时间不少于5 d 。” —增加了 5. 8 “日常监控”的内容，增加了洁净室 （区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限 度的设立和确定取样频次的方法。 本标准的附录A 、附录B是规范性附录。 本标准的附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所 ，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。 本标准主要起草人:梁炜、徐敏凤、冯哓明、潘杰青。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T 16293— 19960 m GB/T 16293—2010