新版GMP实务教程-第四章-厂房与设施管理.pptxVIP

魏友利;学习目标：1.掌握GMP(2010)第四章第二节生产区管理中洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规定，表4-3中的药品生产各生产工序空气洁净度级别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。;学习目标：2.熟悉GMP有关厂房与设施管理的其他规定，厂房设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返更衣室设计。3.了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划的内容和原则，了解厂房设计原则。;技能目标：判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房设计和建设。;主要内容;第一节 厂区选址与规划;一、厂??选址;一、厂区选址;一、厂区选址;一、厂区选址;一、厂区选址;一、厂区选址;一、厂区选址;二、厂区规划;生物技术制药工厂(美国);二、厂区规划;二、厂区规划;二、厂区规划;;二、厂区规划;二、厂区规划;;二、厂区规划;二、厂区规划;二、厂区规划;二、厂区规划;;第二节 厂房管理;厂房设施包括厂房、仓储设施、质量控制设施、辅助设施等，这些设施各在厂区不同区域，有些设置于同一建筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。 一般厂房按一般工业生产条件和丁艺要求，洁净