可追溯性要求及方法.docVIP

可追溯性要求及方法： ①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产或检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方。 ②当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯流程为：产品小包装或外包装提取的信息（生产批号/灭菌批号/生产组号或其它可利用标记）以生产日期为主线→成品检测记录/生产记录/灭菌记录→生产检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货检验记录→供方。 ③发现产品潜在不合格时，除追溯外还应按《通告和医疗器械追回管理制度》及时追回。追溯流程为：生产批号/灭菌批号→销售记录→各产品流入单位。 产品追溯流程图 召回 1、召回分级 按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施 2、召回计划 实施缺陷医疗器械召回应制订具体召回计划。召回计划应当包括以下内容： 2.1医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； 2.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 2.3召回信息的公