GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf

ICS 13. 040. 30 C 30 百目 中华人民共和 国 国彖标准 GB/T 16294—2010 代替 GB/T 16294— 1996 医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法 Test method for settling microbe in clean room (zone) of the pharmaceutical industry 2010-09-02 发布 201 1-02-01 实施 GB/T 16294—2010 目 次 刖有 I 1 范围1 2规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 测试方法 1 5测试规则 2 附录A （规范性附录 ）洁净室 （区）采样点布置 5 附录B （规范性附录 ）培养基的灭菌及准备 6 附录C （资料性附录 ）洁净室 （区）沉降菌技术要求7 GB/T 16294—2010 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准参考了 ISO 14698-1«洁净间以及相关环境控制 第1部分：微生物控制XISO/TS 11133- 1:2000（英文版） 《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备 的质量保证通用指南》。 本标准代替GB/T 16294— 1996 《医药T业洁净室 （区）沉降菌的测试方法》。 本标准与GB/T 16294— 1996的主要区别为： ——增加了确定最少采样点数目的方法； —修改了原标准4. 3. 2,改为“4. 10. 2采用大豆酪蛋白琼脂培养皋 （TSA）配制的培养皿经采 样后，在30 °C〜35 °C培养箱中培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经 采样后，在20 °C〜25 °C培养箱中培养，时间不少于5 d 。”； —本标准增加了 5. 8 “日常监控”的内容，增加了洁净室 （区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和 警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。 本标准的附录A 、附录B是规范性附录。 本标准的附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所 、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏。 本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T 16294— 19960 T GB/T 16294—2010 医药工业洁净室 （区） 沉降菌的测试方法 1范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域 （包括洁净T作台）的沉降菌 的测试和环境的验证。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版