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xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成 品 数 车间主任 汇总制表人 年 月 日 片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2.　批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6.　粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12. 中间站待包装品进出站记录 13. 批 包 装 指 令 14. 铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工 艺 查 证 记 录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录 xxxx制药有限公司　 批生产记录审核表 编号： 产品名称 产品代码 批 号 规 格 数 量 　　　项 内容　目 序号 审核项目 审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。 是□　否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。 是□　否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。 是□　否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。 是□　否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。 是□　否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。 是□　否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。 是□　否□ 8 物料平衡是否未超过限度。 是□　否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。 是□　否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。 是□　否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 是□　否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。 是□　否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。 是□　否□ 车间QA审核 审核日期 车间主任审核 审核日期 质保部QA审核 审核日期 质保部经理审核 审核日期 备　注 1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。 xxxx制药有限公司 批生产指令 编号： 产品名称 产品代码 规 格 产品批号 生产日期 计划产量 指令单号 物料名称 单位 处方量 投料量 物料名称 单位 处方量 投料量 请按《 工艺规程》组织生产 备注： 编制人： 　　年 月 日 审批人： 　　　　　年 月 日 领 　　　　　　料　　　　 　单 物料 名称 生产厂家 物料编号 批号 检验单号 单位 结存数 请发数 实发数 发放人 领料人 领、发日期 备注： xxxx制药有限公司 片剂生产物料平衡表 　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　编号 产品名称 产品代码 产品规格 产品批号 理论产量 工 序 加 入 、 产 出 a) 制粒加入量 kg 总平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100% = 成品率：h/理论产量×100% = b)整粒后产出量　　　　 kg c)总混辅料加入量 　 　　　kg d)总混后产出量　 　 kg e)压片后重量 kg f) 剩余头子重量 　 　　 kg g) 废弃物重量　 kg 成品率限度标准 ≥98% h)本批包装数量（包括取样留样数量） 总平蘅限度标准 97%-103% 结论： 包装材料物料平衡情况 品名 项目 纸箱（只） 中盒（只） 小盒 （只） 说明书 （张） 合格证（张） 平衡率 结论： 本批领用数（a） (c+d+e/(a+b)×100% = 限度标准：100% 上批结存数（b） 本批实用数（c） 残损数（d） 本批结存数（e） 填表人 QA检查员 车间主任 xxxx制药有限公司 粉筛操作记录 编号： 产品名称 产品代码 规 格 产品批号 生产日期 计划产量 指令单号 生产前准备 1.未见上批生产遗留物，并