验证计划组织方案制定及审批操作规程.docVIP

SOP7-001-01 第 PAGE 4 页/共 NUMPAGES 4 页 管理类别—验证管理文件 文件编码 Woaiwufengjuan 第1页/共4页 验证/确认计划、组织、方案制定及审批操作规程 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、物流部、行政部、销售部 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 年 月 日 批准日期 年 月 日 版 本 号 第01版 变更原因 加我威新免财富值，文件编码哪里 验证/确认计划、组织、方案制定及审批操作规程 目的 规范验证/确认计划、组织、方案制定及审批操作程序，加强对验证/确认计划、组织、方案制定及审批的指导。 适用范围 适用于本公司生产经营活动中验证/确认总计划和验证/确认计划的制定、组织实施、方案制定及验证/确认审批。 职责 验证/确认小组严格按本操作规程的要求进行。 内容 验证/确认计划 制定年度验证/确认总计划和验证/确认计划：内容包括详细的验证/确认工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证/确认项目和程序等。 概述：说明制定验证/确认总计划和验证/确认计划的原因和必要性。 验证/确认内容：说明所要验证/确认的系统，各个验证/确认系统遵循的规范或依据、标准和验证/确认所要达到的目标。 验证/确认的程序和进度安排：详细说明验证/确认按什么程序进行，计划详细的验证/确认开始时间、结束时间、需要工时等。 验证/确认职责：说明验证/确认总体负责人、组长、成员的姓名，所负责的具体工作。 验证/确认组织 各项目验证/确认小组负责人根据验证/确认计划的安排；起草验证/确认方案；验证/确认方案进行会审；再根据会审意见对验证/确认方案进行修订；修订好的验证/确认方案交验证/确认质量受权人进行批准；验证/确认小组负责人组织项目验证/确认小组成员以及参加验证/确认实施的所有人员，对已批准的验证/确认方案进行培训。 根据验证/确认方案的顺序和方法，逐项开展验证/确认实施工作；在验证/确认实施过程中，负责记录人员根据验证/确认的结果，详细记录原始数据；验证/确认结束后，项目验证/确认小组负责人对验证/确认记录进行统计、分析；项目验证/确认小组负责人根据验证/确认结果写出验证/确认报告并组织项目验证/确认小组成员对验证/确认报告进行会审,再将验证/确认报告交验证/确认方案批准人进行审批。审批完后由质量受权人发放验证/确认合格证书,再将验证/确认验证/确认合格证书方案、验证/确认记录、验证/确认报告和验证/确认合格证书装订好，连同电子版一起移交档案资料室保管。 验证/确认方案制定 背景:说明进行验证/确认的原因和必要性。 目的:说明通过验证/确认所要达到的目标。 验证/确认项目小组成员:列表详细说明参加验证/确认人员在验证/确认项目小组内的职务、参加验证/确认人员姓名、所属部门、职务、职称。 验证/确认项目小组成员职责:详细说明每一个小组成员具体负责的工作。 验证/确认内容 厂房与设施确认 厂房与设施的设计确认，说明确认过程遵循的法规和确认方法、评价的标准。 空调净化系统、压缩空气系统预验证，说明为什么选择这种型号的空调净化系统和压缩空气系统。 空调净化系统、压缩空气系统安装、运行、性能验证，说明验证的标准依据，验证的指标或项目，验证的方法和评价的方法。（首次验证需要安装确认，再验证无需安装确认。） 关键设备确认及其清洁方法验证 设备确认 说明为什么选择这种型号的设备；安装、运行、性能确认说明确认的标准依据，确认的指标或项目，确认的方法和评价的方法。（首次确认需要安装确认，再确认无需安装确认。） 设备清洁验证 说明清洁原则的规定、清洁剂的选型原则、清洁的方法和步骤、清洁后的检查和验收、使用该设备的产品、清洁操作的程序、选择参照的产品、选择取样的位置、生产结束至清洁前所允许的最长时间、已清洁设备最长的保存时限、选择最差的条件参数、目检的方法和合格标准、化学检验的方法和合格标准及微生物限度检验的方法和合格标准。 工艺验证 说明工艺验证的指标、验证/确认方法和评价方法。 检验方法确认/验证 检测数据的准确可靠，说明检测方法的适应性。 验证/确认记录 根据验证/确认方案的内容，逐项设计表格进行记录。 验证/确认审批 验证/确认计划审批 质量部将年度验证/确认计划送交验证/确认领导小组组长处。 重大项目改造时，立项负责人将需进行验证/确认的项目计划交验证/确认领导小组组长处。 临时需进行的验证/确认，验证/确认项目负责人将验证/确认计划交验证/确认项目领导小组组长处。 验证/确认领导小组组长对验证/确认计划的项目、内容、进度等进行审