第二章医疗器械监督管理的法律法规案例.pptxVIP

第二章 医疗器械法制管理 第一节 医疗器械监督管理立法概述 一、医疗器械监督管理立法的权限、程序和原则 （一）监督管理立法概念 立法 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除监督管理法律规范的活动。 （二）医疗器械监督管理法规的概念 医疗器械监督管理法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与医疗器械活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 (三)法的效力体系 法的效力体系是指由不同的国家机关制定或认可的,以不同的形式表现的具有不同的法律效力的规范性文件,所构成的等级体系。又称为法律渊源或法律形式。 法律效力实际上是适用范围，也就是法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。 （四）我国的法律渊源 序号 法律形式及定义 制定或颁布机关 法律效力和地位 1 宪法 国家的根本大法 全国人民代表大会 具有最高法律地位，任何法律、法规不得与之抵触 2 法律 全国人大及其常务委员会制定的规范性文件 全国人大及其常务委员会 仅次于宪法 3 行政法规 国务院制定或颁布的各种规范性文件 国务院 在宪法和法律之下 4 行政规章 国务院下属的部、委、办发布的决定、命令、规章等规范性文件 国务院下属的部、委、办 比行政法规低 5 地方性法规 由省级人大及其常委会制定的规范性文件 省级人大及其常委会、省会城市与较大城市的人大及其常委会 不得与宪法、法律、行政法规、行政规章相抵触，仅在本行政辖区适用 6 地方性规章 由省级人民政府制定的规范性文件 省政府或省会城市和较大城市人民政府 （四）医疗器械监督管理的法律效力的层次 从上表我们可以看出法律效力层次，概括起来就是： 上位法优于下位法； 特别规定优于一般规定 新规定优于旧规定。 （五）医疗器械监督管理立法程序 立法要依据一定的程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。一般可分四个阶段：法律草案提出；法律草案审议；法律草案通过；法律公布。 （六）医疗器械监督管理立法原则 实事求是，从实际出发； 规律性与意志性相结合； 统一与协调性相结合； 原则性与灵活性相结合； 现实性与前瞻性相结合； 保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合； 总结本国经验与借鉴外国立法相结合。 二、药品监督管理立法的基本特征： (一)医疗器械监督管理立法的目的是维护人民健康； （二）医疗器械监督管理立法的核心是保证医疗器械产品质量安全、有效； （三）医疗器械监督管理立法的形式向系统化发展； （四）医疗器械监督管理立法的内容与国际接轨。 三、法律责任 1、违法 违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。 违法的四要素：1、人的某种行为；2、对社会造成危害；3、行为人要具有责任能力；4、行为者出于故意或过失。 违法依据其性质和危害程度可分为：刑事违法；民事违法；行政违法。 2、法律责任 法律责任是指因实施违法行为应负的法律上的责任。一般分行政责任；刑事责任和民事责任三种。 （1）行政责任 分行政处分和行政处罚 （2）刑事责任 （3）民事责任 因此，公民违反了《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，要承担行政责任、刑事责任、民事责任。 第二节 我国医疗器械管理的法律制度P8 一、我国医疗器械管理法律制度的演变和发展 《医疗器械监督管理条例》(国务院276号令)自2000年4月1日正式施行。这是我国医疗器械领域内第一部法规。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布和实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。它标志着我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。 《条例》实施以后，国家食品药品监督管理局围绕《条例》不断完善法规体系，先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》等局令。同时，起草发布了以《进口医疗器械注册检测规定》和《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》等为代表的一批规范性文件，对条例和规章进行了细化。到目前已初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的、比较完整的法规体系。 二、我国医疗监督管理机制 以医疗器械产品为主线，将我国的医疗器械监督管理机制可归纳为三点：一是对医疗器械产品上市前的管理,分为三层次，实施强制许可制度（即对医疗器械产品注册要求、对医疗器械生产企业许可要求和对医疗器械经营企业许可与监管要求）； 二是对医疗器械上市后的管理与控制，主要手段有①加大对产品质量监督抽查和许可检查的力度, ②加强对医疗器械生产、经营企业质量体系建立和上市后的医疗器械生产现场的监督管理；三是采用