试验流行病学研究.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 课程名称： 预防医学 单元学时： 2学时 授课教师 姚燕 所在单位 公共卫生学院 授课题目 第二篇 预防保健策略与措施 第六章 实验性研究 课程类型 理论讲授 授课对象 临床医学 专业　2011 年级　第二教学 　班 授课时间 2013年12月 教学手段 多媒体讲授 教学目的及要求 掌握实验流行病学的分类和设计原则；临床实验、现场实验和社区实验定义、特点及应用；流行病学实验效果的评价指标；现场实验中的伦理问题。 教材及参考书 教材：《流行病学》第8版　王建华主编 参考：谭红专，主编. 现代流行病学 北京人民出版社 2001 教 学 重点 重点掌握实验流行病学的特点和设计原则；掌握现场实验和社区实验的特点和应用；熟悉临床实验的分类、设计和盲法以及现场实验中的伦理问题。 难点 随机分组的方法 外 语 关键词 experimental epidemiology；field trial；community trial；clinical trial quasi-experiment；blinding；protective rate，PR；index of effectiveness, IE；problems of ethics；intervention 课后小结： 教学内容提要 时间分配及备注 第六章 实验性研究 （Experimental Epidemiology） 引言：流行病学的主要研究方法（图） 第一节 概述 一、? 简史 二、 实验的概念 观察和实验 三、流行病学实验性研究的定义（基本原理） 四、实验流行病学研究的基本原则 （一）对照的原则。 （二）随机的原则 （三）盲法的原则。 五、实验流行病学研究的分类 （一）、按研究场所划分 1．现场试验（field trial） （1）个体分组试验（individual trial） （2） 社区分组试验(community trial)简称社区试验，也有人称为社区干预项目(community intervention program CIP)、生活方式干预试验(lifestyle intervention trial)、以社区为基础的公共卫生试验(community-based public health trial)等 2．临床试验（clinical trial） 各类型实验的原理示意图 （二）、按所具备设计的基本特征划分 1．真实验（true experiment） 2、类实验（quasi-experiment）又称半实验（semi-experiment） 六、实验性研究的用途（四个大的方面） 第二节 社区试验研究 一、定义 二、原理 示意图，再解释 三、研究设计基本原则 （一）明确研究目的 （二）研究对象的选择（五点） （三）确定实验现场（五个方面） （四）样本大小的确定 （五）随机化分组 1、简单随机分组（simple randomization） 2、分层随机分组（stratified randomization） 分层随机分组可增加组间均衡性，提高实验效率。但在分组前也需要有一个完整的研究对象名单，所以分层随机分组在这一点上也具有简单随机分组同样的缺点。 3、整群随机分组（cluster randomization） （六）设立对照 实验研究设计的一个重要原则就是必须要有对照。在社区实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须比较实验组和对照组的发病结局是否有差异和差异是否具有显著性。同时还应注意影响干预措施效应的因素，采用严密、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者尽可能做出正确评价。 1、社区试验效应的影响因素： （1）不能预知的结局 （2）霍桑效应（Hawthorne effect） （3）安慰剂效应（placebo effect） （4）潜在的未知因素的影响 2、设立对照的方式 （1）有效对照 （2）安慰剂对照 （3）自身对照 （4）交叉对照 （七）盲法的应用 根据盲法程度可分为以下三种： 1、单盲（single blind） 2、双盲（double blind） 3、三盲（triple blind） 四、资料的收集与分析 实验资料的收集与分析和其他研究资料的处理一样，首先对研究资料进行核对、整理，然后对资料的基本情况进行描述和分析。为了保证达到实验研究的预期目的，在资料的收集和分析过程中还要注意防止偏倚的产生。 （一）偏倚的防止 1．排除（exclusions） 2．退出（withdrawal） 退出的原因可能有以下几种： ⑴ 不合格（ineligibili