医疗器械法律法规培训相关.ppt

* Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第七章 责任 条款 违法行为 处罚 第63条 未取得相关证照 货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的，10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 第64条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。 原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 第64条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。 原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； 违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～5倍款罚款。 第66条 生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 没收违法所得； 违法所得不足1万元的，2～5万元罚款；违法所得1万元以上的，5～10倍款罚款。 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。 …… 对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任的情节描述更细化，违法违规的处罚力度、处罚额度加大。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第八章附则 第七十六条　本条例下列用语的含义：　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第八章 附则 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解   国家食品药品监督管理总局令第15号 　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 ? 局 长　 毕井泉 2015年7月14日 ? * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 第三条 本规则有关用语的含义是： 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由 人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。 接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 使用时限 　　连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 　　暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 　　长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 * Part 3 Part