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人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
一、序言
体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回
输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物
或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用
于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白
细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细
胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工过的骨髓细胞或造血干细胞；体
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