北京试验动物许可证管理办法试行实施细则-北京科委.doc

PAGE PAGE 7 北京市实验动物许可证管理办法 第一条 为加强本市实验动物许可证的管理，依据《中华人民共和国行政许可法》、《实验动物管理条例》、《北京市实验动物管理条例》制定本办法。 第二条 本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放、监督与管理。 第三条 北京市科学技术委员会（以下简称市科委）是本市实验动物许可的主管机关。北京市实验动物管理办公室（以下简称市动管办）在市科委领导下负责实验动物许可的日常管理与监督工作。 第四条 实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。同一许可证分正本和副本，许可证正本和副本具有同等法律效力。 从事实验动物及实验动物专用饲料、笼器具、垫料等相关产品保种、繁育、生产、供应、运输或从事实验动物商业性经营的单位或个人应当取得《实验动物生产许可证》。 使用实验动物从事科研、生产、检定、检验、教学和其他活动的单位或个人应当取得《实验动物使用许可证》。 第五条 申请《实验动物生产许可证》的单位应当具备下列条件： （一） 具有健全的实验动物管理组织机构； （二） 具有健全的质量管理制度和标准操作规程； （三） 具有动物福利、生物安全管理制度； （四） 具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定； （五） 具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合相关标准及规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议； （六） 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的种源单位，生产的实验动物质量符合相关标准，使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及相关要求； （七）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格； （八）法律、法规规定的其他条件。 申请《实验动物使用许可证》的单位应当具备下列条件： （一） 具有健全的实验动物管理组织机构； （二） 具有健全的质量管理制度和标准操作规程； （三） 具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度； （四） 具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定； （五） 具有符合相关标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本市的有关规定； （六） 使用的实验动物及相关产品应来自有实验动物许可证的单位，使用的实验动物、饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及要求； （七）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格； （八）法律、法规规定的其他条件。 第七条 申请《实验动物生产许可证》的单位应当提交以下材料： （一）《实验动物生产许可证申请书》； （二）申请人身份及资质材料； （三）实验动物管理组织机构章程及其成员分工； （四）实验动物环境设施质量检测报告； （五）实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料； （六）实验动物从业人员一年内的体检报告； （七）实验动物设施平面图； （八）实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程； （九）生物安全与实验动物应急管理制度； （十）动物福利与伦理审查制度； （十一）实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议。 第八条 申请《实验动物使用许可证》的单位应当提交以下材料： （一）《实验动物使用许可证申请书》； （二）申请人身份及资质材料； （三）实验动物管理组织机构章程及其成员分工； （四）实验动物环境设施质量检测报告； （五）实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料； （六）实验动物从业人员一年内的体检报告； （七）实验动物设施平面图； （八）实验动物饲养、动物实验及设施管理制度和标准操作规程； （九）生物安全与实验动物应急管理制度； （十）动物福利与伦理审查制度。 第九条 从事实验动物相关工作的个人申请实验动物许可证时，参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。 第十条 市科委自受理之日起20个工作日内作出行政许可决定（专家现场评审及送达时限不计在内）。程序如下： （一）申请与受理 申请人应先在北京市网上政务服务大厅（/）提交实验动物许可申请材料，待审核通过后再到市科委受理实验动物许可申请的窗口（简称市科委受理窗口）现场提交实验动物许可申请材料。现场受理工作人员接到申请材料后应当场审核材料是否齐全、是否符合法定形式，并即时向申请人出具行政许可受理或不予受理的决定书。 （二）审查 市科委主管处室审查材料是否符合法定条件，出具行政许可专家评审通知书，并依据专家现场评审意见，决定是否提请主管领导审定。时限为7个工作日。 （三）审定 通过市科委主管处室审查的，由市科委主管领导予以审定。时限为13个工作日。 第十一条 市动管办组织专家对实验动物许可申请人的条件