药品查验登记审查准则.ppt

職場生存之道 停看聽 公司簡介-製藥業概述 研發之工作內容 職場生存之道 製藥產業 產品定義 學名藥開發 藥品查驗登記 職場生存之道 * * 瑞安大藥廠 研發部助理研究員 洪威甫 wave@.tw 瑞 安 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 PURZER PHARMACEUTICAL CO.,LTD 瑞安大藥廠股份有限公司 (Purzer Pharmaceutical Co., Ltd) 成立於民國77年(西元1988年)，資本額三億四仟九佰餘萬元，員工人數近200人，是一家經過PIC/S GMP合格認證的西藥製劑製造廠及GMP醫療器材廠。 ＊自104年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠全面完成實施PIC/s GMP。 學名藥開發 藥品查驗登記 技術轉移 研發之工作~做什麼 製劑 (處方開發、製程設計…) 分析 (原料藥、成品檢驗、評估、分析方法開發…) 項次 產品名稱 (負責人) 年 2013 2014 2015 達成率 工作進度 季 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 月 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 PurzerA 400 mg/g (BE登記案) (洪XX) 預計進度 95% 第四階段(藥品審查) 2014.08.29 申請查驗登記 目前進度 BB 1M 2M 3M 6M 9M 12M 藥品審查 查登準備 製程開發 藥品審查 查登準備 製程開發 領證 前導作業 前導作業 研發工作時間序 配方試製 BioBatch/確效/加速安定性/安定性試驗 料源評估 2 4 M 送件 補件 分析方法開發 學名藥的審查 藥品查驗登記審查準則：與國內已核准之藥品具 - 同成分、 - 同劑型、 - 同劑量、 - 同療效之製劑 安全性、有效性 －生體相等性試驗 (Bioequivalence, BE) 審查資料 　　－原料、成品、賦形劑檢驗規格方法成績書 　　－關鍵製程確效、分析方法確效 　　－安定性資料 安定性資料 分析方法確效 RD技轉 製劑方法 三批確效 RD技轉 分析方法 技術轉移 人才需求調查 資料來源:2014~2016重點產業人才需求調查 藥廠研發工作與學校課程相關性 化學合成人員：藥物化學、藥物分析、有機化學、分析化學。 Formulation人員：藥劑學、物理化學、生物藥劑學、生物統計學。 製造人員：藥劑學、單元操作。 QC/QA(品管/品保)人員：藥物分析學、分析化學、有機化學、生物統計學。 臨床試驗人員：臨床藥學、藥理學、生理學、 生物統計學。 法規人員：藥事法規 “Thanks for your attention” 瑞 安 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 PURZER PHARMACEUTICAL CO.,LTD 學名藥之管理 上市前-生體相等性審查 -依據「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」 上市後 配方與製程修改 依據「藥品查驗登記審查準則?」第46條、第56條，應檢附生體相等性或溶離率試驗報告(10%以內修改) 查廠 藥品含量 藥品主成份含量均一度 藥品之安定性 藥品之溶離試驗等 符合藥典之規定 體外品管之指標