医用电气设备环境要求及试验方法.doc

—— PAGE 84 — — PAGE 83 —— 附件3 电动手术台注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。 本指导原则不适用于野外手术台。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。 （二）产品的结构和组成 电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。 支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。液压驱动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械驱动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏开关等。 在产品结构组成中，应能体现出各型号产品的具体结构组成。产品结构组成示例：该产品由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。某型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；某型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成。 表1 部分附件的部分临床应用示例表 科室 附件 骨科 神经 外科 胸外科 妇产科 普通 外科 眼科 泌尿 外科 手臂板 √ √ √ √ √ √ √ 胸架 √ √ √ √ 术中牵引架 √ √ √ U型头架 √ √ 腰架 √ √ √ √ 大腿架 √ √ √ √ 截石位腿架 √ √ √ √ 眼科扶手架 √ 注：上表仅给出了部分附件的部分临床应用示例，电动手术台的具体附件 及其临床应用情况需根据具体临床需求和产品特性确定。 图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分附件的举例，供审查人员参考。 图1 电动手术台主体体位示意图 麻醉屏架 麻醉屏架 胸架背板腿板升降柱臀板大腿架腰架底座绑带控制手柄腰板绑带手臂板头板足板 胸架 背板 腿板 升降柱 臀板 大腿架 腰架 底座 绑带 控制手柄 腰板 绑带 手臂板 头板 足板 图2 电动手术台主体及附件示意图 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动手术台的各种动作是如何实现的。 2.作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。 （五）产品适用的相关标准 表2相关产品标准 标准号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 14