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2020 年版第一次征求意见稿 标准核酸序列建立指导原则 标准核酸序列系指供药品标准中要求的种属源性鉴别或鉴定的核酸序列， 其具有确定的碱基排列顺序，是实施核酸检测的基础，用于药品检验、药品质量 控制中涉及的动物、植物、微生物以及重组生物制品的种属鉴别或鉴定。本指导 原则用于规范标准核酸序列的建立，为执行与核酸检测相关的国家药品标准提供 指导。 标准核酸序列应具备权威性、准确性、专属性和溯源性。标准核酸序列在 分类、遴选、使用和维护等方面应符合下列有关规定。 一、标准核酸序列的分类 标准核酸序列可分为植物来源、动物来源、微生物来源及重组生物制品的 鉴别或鉴定用标准核酸序列等。 1. 植物来源 植物来源的标准核酸序列系指用种属来源明确的植物样本按 DNA 测序技 术指导原则测定得到的标准序列，可用于植物来源的物种如中药材、中药饮片或 提取物等的原植物鉴别或鉴定。 2. 动物来源 动物来源的标准核酸序列系指用种属来源明确的动物样本按 DNA 测序技 术指导原则测定得到的标准序列，可用于动物来源的物种如中药材（含饮片）和 动物来源的生化药、生物制品或药用辅料等的原物种鉴别或鉴定。 3. 微生物来源 微生物来源的标准核酸序列系指用种属来源明确的微生物样本按 DNA 测 序技术指导原则测定得到的标准序列，以及《伯杰氏系统细菌学手册》收载的核 酸序列，可用于生产、检定及质控用菌毒种、污染的外源微生物等的鉴定和溯源。 4. 重组生物制品 重组生物制品的标准核酸序列系指用种属来源明确的生产用的工程菌、毒 种或生物技术产品等按DNA 测序技术指导原则测定得到的标准序列，可用于用 菌毒株和动物细胞基质等的原物种鉴别或鉴定。 二、标准核酸序列的遴选 1 / 3 2020 年版第一次征求意见稿 遴选标准核酸序列的工作流程包括：品种的确定、候选品种核酸物质原料 的选择、候选标准核酸序列的建立和审核批准。 1. 品种的确定 除另有规定外，根据药品标准制修订中拟采用待测物核酸序列进行质量控 制的需要，确定需制备的品种。药品标准中采用核酸序列进行鉴定的品种，都应 建立标准核酸序列。 2. 候选品种核酸物质原料的选择 候选品种核酸物质原料的选择应符合候选标准物质原料的选择要求，可参 照国家药品标准物质制备指导原则 （通则9901 ）中“二、候选国家药品标准物质 原料的选择” ；国家药品标准物质通则（通则0291 ）中“二、国家药品标准物质的 建立，2. 候选药品标准物质的获取” 。 候选品种核酸物质原料应具有准确性和代表性。用作核酸物质原料的药用 动植物应经过基原鉴定，用作核酸物质原料的细胞系或菌株需确认其遗传背景。 3. 候选品种标准核酸序列的建立 确定候选品种后，可按以下要求开展研究。 （1）标准核酸序列的准确性：根据候选品种标准核酸序列分类的不同，选 择合理的测序和序列分析流程。测序流程中的样品前处理、引物选择、序列片段 及长度等均需按一定规范进行。 （2 ）标准核酸序列的重复性：建立的标准核酸序列须经过至少 3 家具有 资质的实验室共同验证，每个实验室重复验证次数应不少于两次。共同验证的实 验室应建立统一的设计方案和方法，确保实验操作的规范性和结果的一致性。各 实验室对同一样本的共同验证测序结果应一致。 （3 ）标准核酸序列的可追溯性：标准核酸序列所对应的实物物质原料（实 物样本）应进行编码和保存。实物样本的保存单位应为