六味地黄丸(浓缩丸)申报资料.docVIP

已有国家标准的中成药注册分类第9类 受理编号： 原始编号： 申请编号： 六味地黄丸(浓缩丸)申报资料目录 综述资料 资料1药品名称 资料2证明性文件 资料3立题目的与依据 资料4对主要研究结果的总结及评价 资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 资料6包装、标签设计样稿 药学研究资料 资料7药学研究资料综述 资料8药材来源及鉴定依据 资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 资料15药品标准草案及起草说明 资料16样品及检验报告书 资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料 资料18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 已有国家标准的中成药注册第9类 六味地黄丸(浓缩丸)申报资料 （一）综述资料 资料1药品名称 资料2证明性文件 资料3立题目的与依据 资料4对主要研究结果的总结及评价 资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 资料6包装、标签设计样稿 药品名称 中文名：六味地黄丸（浓缩丸） 汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan 命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第11册36页 证明性文件 1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后） 2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后） 3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后） 4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件 （附后） 实业有限公司 《药品包装材料和容器注册证》 5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后） 保 证 书 六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。 立题目的与依据 1.立题目的与依据 六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经典传统中药。随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们以及工作压力的增强，对于滋补肝肾，辅佐调理人体机能且无毒副作用的药物就愈加需求。六味地黄丸（浓缩丸）是根据祖国医学的滋补肝肾的原则，在传统丸剂的基础上，结合现代药理学，中药化学等理论，开发研制的药物。 六味地黄丸（浓缩丸）六味地黄丸组方中选择熟地黄滋肾填精作为主药；辅以山萸肉养肝涩精，山药补脾固精，这是补的一面，有用泽泻清泻肾火，并防熟地黄之滋腻；牡丹皮清肝泻火，并制山茱萸之温；茯苓淡渗脾湿；以助山药之健运，共为佐使药，这是泻的一面。六药互相配合，补中有泻，寓泻于补，相辅相成，是通补开合之剂，滋补肝肾之方，常治肝肾不足，虚火上炎之证。治疗肝肾阴虚所至腰膝酸软，头目眩晕，耳鸣耳聋，盗汗遗精，或骨蒸潮热，或手足心热，或消渴，或虚火牙痛，舌燥喉痛，有良好的疗效。临床和市场调查表明六味地黄丸受到了医务工作者和群众的广泛使用。 该药收载于《中药成方制剂》第11册第36页。该产品的类似制剂是在六味地黄丸基础之上减加而成，六味系列产品深受广大群众的欢迎。 2.中医理论、古籍文献及国内外生产使用情况综述。 六味地黄丸（浓缩丸）是补阴的主要药物，功效以滋补肝肾为主，并能补脾阴，为三阴并补之药，阴虚生内热，故见骨蒸潮热，手足心热；如虚火上炎，则见舌燥喉痛，虚火牙痛；虚火内扰，阴不内守，故盗汗遗精；腰为肾之府，肾主骨而生髓，如骨髓不充，则腰膝酸软无力，如脑髓不足，则头目眩晕，耳鸣，耳聋；由于精气亏虚，肾虚不固，故小便多而消渴。 六味地黄丸（浓缩丸）是以中医药理论为指导，在传统中药制剂基础上，结合现代科学技术，提取精制而成的浓缩丸剂在治疗冠心病的临床中受到医务人员与患者的欢迎。 目前国内六味地黄丸（浓缩丸）生产厂家有山西华康药业股份有限公司，三九万荣药业有限公司，宜昌民康药业有限公司，鞍山市先臻药业有限公司，吉林省辉南辉发制药股份有限公司，吉林金宝药业股份有限公司，通化东日药业股份有限公司，通化振霖药业有限责任公司，吉林修正药业集团通化市制药有限公司，通化茂祥制药有限公司，无锡山禾药业股份有限公司，河南省新谊药业股份有限公司，河南省洛阳市中药三厂，河南省宛西制药股份有限公司，湖南九芝堂股份有限公司，湖北清华药业科技有限公司，河