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6/17/2019 一类医疗器械备案整理版 - 百度文库
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一类产品备案资料
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(一)产品风险分析资料;
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(二)产品技术要求;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(一)产品风险分析资料;
(一)产品风险分析资料;
按照YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗
按照YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗
器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风
器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风
险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的
险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的
实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的
实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的
可接受性评定等,形成风险管理报告。
可接受性评定等,形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、
与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进
与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进
行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
(二)产品技术要求;
(二)产品技术要求;
按照 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
按照 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
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○产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
○产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
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○产品型号/规格及其
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