一类医疗器械备案整理版.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
网页 资讯 视频 图片 知道 文库 贴吧 采购 地图 | 百度首页 登录 加入VIP 意见反馈 下载客户端 6/17/2019 一类医疗器械备案整理版 - 百度文库 首页 分类 精品内容 申请认证 机构合作 频道专区 会员中心 一类产品备案资料 百度文库 专业资料 医药卫生 临床医学 一类产品备案资料 (一)产品风险分析资料; (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 (一)产品风险分析资料; (一)产品风险分析资料; 按照YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗 按照YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗 器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风 器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风 险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的 险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的 实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的 实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的 可接受性评定等,形成风险管理报告。 可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、 与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进 与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进 行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (二)产品技术要求; (二)产品技术要求; 按照 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 按照 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 1 1 ○产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。 ○产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。 2 2 ○产品型号/规格及其

文档评论(0)

萧关逢候骑 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档