中国药典二部凡例.ppt

中国药典二部凡例 李明 江西省赣州卫生学校 凡例包括：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、说明书包装标签。 1.概述 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家标准具有同等效力。凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 2.总则 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2.总则 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 3.总则 品种项下收载的内容统称为正文，正文系指药物（生物制品）自身的理化与生物学特性，按照批准的来源处方、生产工艺（制法）、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品（生物制品）质量是否达到用药要求并衡量