药品GMP内审员培训课件2015-北京医药行业协会.PPTVIP

药品GMP内审员培训(2015年) 北京市食品药品监督管理局 药品生产监管处 张岩 2015年12月23日 概述 GMP内审员的主要职责和作用 2014年以来发布的药品生产监管文件简介 2015年我市药品生产领域风险监测情况 今后一段时间的药品生产监管工作设想 I：GMP内审员的主要职责和作用 法规依据： 2010年修订GMP条款 第十三章　自　检 第一节　原　则 　　第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第二节　自　检 　　第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 　　第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 　　第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 I：GMP内审员的主要职责和作用 1.主要职责：（参见ISO）包括：内部审核、报告、跟踪 1.1部门层面具体来看： 协助部门领导推进和维护本部门GMP实施，包括但不限于： a.督促实施部门内GMP培训 b.组