药品查验登记审查准则人用血浆制剂之查验登记.DOCVIP

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 (民國 90 年 11 月 第 ???1??? 條 本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合 (pooling)、分 層 (Fractionation) 精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢 出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由 血漿分離術或由全血經離心而得。 第 ???2??? 條 人用血漿製劑應檢附之資料： 一 血漿原料來源之管制： 二 血漿原料規格： 三 產品製造及純化過程 四 病毒去活化/去除確效資料 五 血漿製劑藥品技術性資料： 六 血漿製劑的製造管制標準書 七 安定性資料： 八 藥理及毒性試驗資料 九 臨床使用文獻 一○ 其他 第 ???3??? 條 血漿原料來源之管制： 一 血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿 (分離術血漿) 」及「 回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。 (一) 血漿原料之規格應符合中華藥典。 (二) 用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構 (如：國內之捐血中心或 經核准之國外機構等) ，應有血漿管制標準書 (Plasma Master F- ile)。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐 (供) 血者之篩選、 原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處