植物检疫专业核酸检测方法验证程序-检验检疫标准管理信息系统.docVIP

植物检疫专业核酸检测方法验证程序（试行） 第一章 总则 1.1 目的 为提高植物检疫专业核酸检测方法的科学性和适用性，规范验证流程，特制定本程序。 1.2 范围 本程序适用于标准制修订过程中核酸检测方法的验证，包括采用现有方法和自主研发的新方法制修订的标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研发新方法时,也可参照本程序用以判定其可靠性，不做强制性要求。 若所制定的标准为等同采用国际标准，仅采用第二章中本实验室验证程序即可，但鼓励标准制修订方进行完整的验证流程。若所制定的标准为修改采用国际标准，且修改了关键性技术，则应进行完整的验证流程。 1.3 组织机构 植物检验检疫标准化专业技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专业有害生物核酸检测方法验证的组织、审核等管理工作。委员会通过下设秘书处承担具体职责，包括审核验证实验室的资质，指定并组织验证实验室开展验证工作，组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计分析等。 1.4 术语与定义 1.4.1核酸检测方法验证 核酸检测方法验证（以下简称：检测方法验证）是确认某一核酸检测方法适用于某一检测对象的过程。 1.4.2 标准制修订实验室在合理的时间间隔内，以方法适用范围内不同样品为对象，对同一方法的验证指标进行确证的过程，初步判断方法可靠性。 1.4.3 独立 独立于标准制修订方的实验室验证，判定方法的验证指标能否达到预期用途。 1.5 验证程