安徽医疗器械监督检查月报表.docVIP

医疗器械监督检查情况公示 单位：马鞍山市食品药品监督管理局 公示时间： 2018年8月13日 序号 受检单位名称 单位类型 检查类别 检查日期 现场检查人 检查结论 重点整改内容 备注 姓名 姓名 姓名 1 马鞍山市宝芝林大药房连锁有限公司和县姥桥店 经营企业 日常检查 2018/8/7 李颖 王文斌 　 限期整改 1、现场未见质量管理制度；2、医疗器械与非医疗器械混放；2、医疗器械专柜标识不全。 2 和县姥桥镇中心卫生院 使用单位 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、未建立产品购进验收记录；2、未建立设施设备档案；3、现场不能提供产品购进票据。 3 和县康复医院 使用单位 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、未建立产品购进验收记录；2、未建立设施设备档案。 4 和县白桥镇便民药房 经营企业 日常检查 2018/8/7 李颖 王文斌 　 限期整改 1、未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械。 5 和县白桥镇红杏药房 经营企业 日常检查 2018/8/7 李颖 王文斌 　 限期整改 1、医疗器械与非医疗器械混放；2、医疗器械专柜标识不全。 6 和县康尔乐大药房 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 　 限期整改 1、未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械。 7 安徽四联医疗科技有限公司 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、冷库内缺少“不合格品”区。 8 和县白桥镇卫生院 使用单位 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、未建立产品购进验收记录；2、现场不能提供产品购进票据。 9 和县姥桥镇三和堂大药房 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、医疗器械质量管理制度与经营实际不符2、人员健康体检已过期；3、医疗器械与非医疗器械混放。 10 马鞍山春天大药房连锁有限公司姥桥新南街分店 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、现场未见质量管理制度、培训档案、健康体检档案；2、医疗器械与非医疗器械混放；3、销售小票内容缺失（少注册证号、有效期等）。 11 马鞍山春天大药房连锁有限公司永乐分店 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、现场未见质量管理制度、培训档案、健康体检档案；2、医疗器械与非医疗器械混放；3、销售小票内容缺失（少注册证号、有效期等）。 12 和县和州药业连锁有限公司姥桥二店 经营企业 日常检查 2018/8/7 罗章 李颖 王文斌 限期整改 1、现场未见质量管理制度、培训档案；2、医疗器械与非医疗器械混放；3、销售小票内容缺失（少注册证号、有效期等）。 13 马鞍山春天大药房连锁有限公司白桥惠仁分店 经营企业 日常检查 2018/8/7 李颖 王文斌 　 限期整改 1、医疗器械与非医疗器械混放2、第二类医疗器械经营备案凭证证未悬挂。 14 雨山街道社区卫生服务中心 使用单位 日常检查 2018/8/8 罗章 李颖 　 限期整改 1、未建立医疗器械使用质量管理制度；2、未建立设施设备档案；3、一楼化验室内贮存体外诊断试剂的冰箱未进行温湿度记录。 15 平湖街道社区卫生服务中心 使用单位 日常检查 2018/8/8 罗章 李颖 　 限期整改 1、购进产品无购进验收记录；2、购进票据未按月装订；3、二楼化验室内贮存体外诊断试剂的冰箱无温湿度记录，为普通冰箱并混放食物；3、未建立医疗器械使用质量管理制度；5、未建立设施设备档案。 16 安民街道社区卫生服务中心 使用单位 日常检查 2018/8/8 罗章 李颖 　 限期整改 1、未建立医疗器械质量管理制度；2、未建立设施设备档案；3、三楼化验室医用冷藏箱未进行温湿度记录；4、二楼贮存医疗器械的库房内无温湿度调控设备。 17 安徽仁邦医疗器械贸易有限公司 经营企业 交叉检查 2018/8/8 卞磊 柯行云 　 限期整改 1、检查时质量负责人、质量管理员不在岗；2、未见新入职人员岗前培训、企业未按2018年度培训计划开展人员培训；3、三号库房空调不能正常使用；4、医疗器械与非医疗器械混放；5、库房温湿度记录不规范且没有记录人签名；6、销售记录中注册证号与实际不一致，产品信息未及时更新；7、器械出库未严格审核批号信息。 18 安徽博朗医疗用品贸易有限公司 经营企业 交叉检查 2018/8/9 卞磊 柯行云 　 限期整改 1、检查时质量负责人不在岗；2、未制定2018年度培训计划；3、该企业冷库使用的温湿度自动监测计算机系统，不能调取历史数据，不能生成历史温度曲线；4、企业未对采购的冷藏医疗器械进行入库验收；5、退货产品未放置于库房不合格区；6、库