安徽药化生产和特药经营日常监督检查信息通告.doc

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年8月）） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 8月2日 安徽华宁医药物流有限公司 第二类精神药品经营 王 璞 王 艳 张海龙 无 符合要求 2 8月3日 安徽省医药（集团）股份有限公司 特殊药品经营 王 璞 王 艳 张海龙 一般缺陷：2项 1、检查时二精药品库内有一毒性药品柜未上锁。2、报废的二类精神药品及国药集团委托召回的麻醉药品大包装盒上未标明批号、具体数量等信息。 基本符合要求 市局监督整改 3 8月7-9日 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 药品GMP飞行检查 王玉香王 艳储德全张 勇 一般缺陷：6项 1、一车间女总更房间的墙体有发霉现象。2、2018年6月退货的一件氯化钠注射液（500ml：4.5g，批号180512101）未见退货通知单。3、三车间C级区个别制胚工序岗位人员裸手接触瓶胚，A/C区灌装岗位人员手戴的乳胶手套长时间频繁接触瓶盖，但不定时消毒。4、葡萄糖原料微生物限度检查方法未严格按照2015年版药典要求进行适用性实验验证。5、无菌用硫乙醇酸盐液体培养基储存不当，放置在冰箱里易引起氧化指示层扩散，可能影响检测结果的准确性。6、企业未根据实际运行监测情况制定注射用水、纯化水的微生物、不挥发性物质等警戒线、纠偏限。 基本符合 市局监督整改 4 8月7-9日 兆科药业（合肥）有限公司 药品GMP飞行检查 宫文武罗京京 李显庆 朱夜琳 一般缺陷:5项 1、睿保特车间空调净化系统及洁净室运行确认报告（V-SS-SCK-08-2013-OQR）中，自净时间测试的初始浓度未按照操作规程的要求进行设定；2、仓库在验收注射用溴化丁基胶塞时，核查项目未包括具体物料型号；3、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶（批号批检验记录中，测定黏度使用的仪器为超级恒温水浴锅（仪器编号：GWM-0000-36），其校准证书中校准温度为60℃，但黏度测定温度为20℃；4、标准溶液配制记录中未体现所使用的分析天平仪器编号；5、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶的配料车间中，真空均质乳化机上有锈迹。 基本符合 市局监督整改 5 8月9日 安徽省蚌埠安康医药股份有限公司 特药经营飞行检查 储德全王 艳 王玉香 一般缺陷：1项 监控值班室无联动报警装置。 基本 符合 市局监督整改 6 8月8-10日 安徽贝克联合制药有限公司 药品GMP飞行检查 柏 俊蔡 辉王 璞 主要缺陷：2项，一般缺陷：6项 主要缺陷：2项 齐多夫定原料药生产使用的起始物料环氧化物，2014年6月由浙江生产企业生产变更为安徽贝克联合制药有限公司自行制备，企业未按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（一）和《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》要求开展相关研究工作。2、2014年6月前，该公司齐多夫定原料药生产使用的起始物料环氧化物由浙江生产企业生产的，但该企业是从其它经营公司购入，未对浙江生产企业开展供应商现场审计。 一般缺陷：6项 1、该企业产品质量回顾报告内容不全面，如未将质量部空调净化系统环境监测情况纳入到《2017年拉米夫定产品质量回顾报告中》，未对杂质进行统计分析等。2、批号为17-3005-037，17-3005-038，17-3005-040拉米夫定粗品（LAM-Ⅱ）发生“17-3005-037干燥失重检测结果1.15%,17-3005-038干燥失重检测结果1.04%,17-3005-040干燥失重检测结果0.61%,超出正常标准≦0.5%”偏差，该偏差在批生产记录中未体现；《偏差处理单》（编号：RE-QA-010-041011）对偏差发生过程描述不详细，如发生具体时间，操作人员等；未对发生原因及是否影响产品质量进行分析评估就决定返工。3、部分配制样品用容量瓶校验标签脱落（如：2018-08-09化验室现场正在配制的拉米夫定供试品有8个容量瓶，其中有一个容量瓶无校验标签）。4、化验室水分测定实验室使用卡式测定法，实验室空气相对湿度大于60%，对测定结果影响较大，未安装去湿装置。 5、企业使用的原料药标准品、杂质对照品等标准物质的名称为企业内部名称，与中国药典等质量标准同品种名称不一致，容易造成混淆，如:2015版中国药典拉米夫定项下杂质III，药典名称为杂质III，批号101318-201501中企业内部名称（标签）为LAM-017；恩替卡韦现行质量标准项下有关物质II，质量标准中的名称为关物质II，企业内部名称（标签）为杂D：WS1601；2015版中国药典拉米夫定项下杂质I，药典名称为杂质I，批号101317-201501中企业