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4.2 作业指导书的内容 名称和编号； 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表； 作业所需的人、机、料、法、环等要求 重点控制的事项 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）； 规定各项工作完成后的记录 4.3 常见的问题： 1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检验； 2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定； 3、过程变化后，作业指导书未作相应变化； 4、作业指导书和质量记录表单混淆； 5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。 5. 如何编写表格和报告 5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面 5.1 质量记录的种类 定义：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据 的文件。 -与设计过程有关的，长期保存； -与单个医疗器械或一批医疗器械制或销售有关的记录， 和寿命有关，但不少于法规要求。 -证明整个质量体系有效运行的记录，一般保存三年。 5.2 表格报告和质量记录的区别 表格、报告格式是文件，按文件的要求进行控制（4.2.3) 质量记录是证据，按记录要求控制 (4.2.4) 5.3 表格和报告的编制 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。 应有可追溯性。 具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。 5.5 编制质量记录需注意的几个方面 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。 内容完整，考虑系统性、可操作性； 必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说明 质量管理体系所需要记录的多少取决于对过程的分析，而不应当是文记录决定过程。 5.6 记录的控制 对记录进行标识 贮存：安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失； 保护：包括对记录的防护和保管、借阅的要求； 检索：应易天查找，包括对编目、归档和查阅的要求； 保存期限：不少于医疗器械寿命期，但从组织放行之日起不少于二年或按法规要求； 记录可采用纸张或电子媒体的形式。 6 质量体系文件的批准、发布和控制过程 6.1 评审和批准、分发 6.2 更改 6.3发布和更改控制 -文件发布前要得到批准； -对文件进行评审和修改，要再批准； -确保文件的修订状态得到标识； -确保获得文件的有效版本（受控）； -确保文件保持清晰、易于识别； -外来文件得到识别、控制； -防止作废文件的非预期使用； -作废文件的保存期限的控制。 谢谢！ * 质量体系文件培训 概述 医疗器械产品上市 生产许可证 产品注册证 （质量体系考核报告） 文件 运行 资源 质量体系文件建立的必要性 方针 目标 确定 过程 QMS 结构 QMS 文件 QMS 运行 QMS内审 QMS管理评审 改进 报告/ 证书 质量管理体系运行原理图 质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？ -YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准/规范要求 -法规要求 -产品要求 -生产过程要求 -组织的规模 医疗器械法规体系-法规 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日 医疗器械法规体系-规章 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日 医疗器械法规体系-规范性文件 以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充： （1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2010]28号 涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实 施的信息、产品的分类界定等内容。 医疗器械法规体系 法规 规章 规范性文件 地方规范性文件 1 质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作